Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TaxoteRe Plus Cisplatin Versus AlImta Plus Cisplatin i 1. linje ikke-plateepiteltype lungekreft (TRAIL)

13. juli 2015 oppdatert av: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

En randomisert fase III-studie av TaxoteRe Plus Cisplatin versus AlImta Plus Cisplatin i 1. linje ikke-plateepiteltype lungekreft

Denne studien er:

  • En multisenter, prospektiv, randomisert fase 3-studie.
  • Å bevise at Taxotere/Cisplatin ikke er mindreverdig sammenlignet med Pemetrexed/Cisplatin som en frontlinjebehandling av pasienter med ikke-plateepitelcellet lungekreft.
  • 276 pasienter skal rekrutteres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel brukes i 60 mg/m2 3 ukentlig dosering i Japan og flere østasiatiske institusjoner. Docetaxel 60 mg/m2 og Cisplatin 70 mg/m3 3 ukentlig regime vil bli sammenlignet med Pemetrexed 500 mg/m2 og Cisplatin 70 mg/m2 3 ukentlig regime ved førstelinje NSCLC med ikke-plateepitel histologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ikke-småcellet lungekreft av typen ikke-plateepitel (NSCLC)
  • Stadium IV, stadium IIIB kan ikke behandles med kurativ hensikt eller tilbakefall etter operasjon eller strålebehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi bortsett fra adjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoterapibehandling. Den siste dosen av adjuvant kjemoterapi bør være minst 6 måneder tidligere fra randomisering, og kuren bør ikke inneholde docetaksel eller pemetrexed.
  • Ingen tidligere immunterapi, biologisk terapi
  • Målbar lesjon med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  • Hemoglobin >=9,0 g/dl, Blodplater >=100 000/uL, nøytrofil >=1 500 /uL Kreatinin <=1,5 x øvre normalgrense eller kreatininclearance >=60 mL/min Bilirubin <=1,5 x øvre normalgrense, Transaminaser <=2 x øvre normalgrense Alkalisk fosfatase < =2 x øvre normalgrense
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvinne
  • Kvinne i fertil alder som nekter å ta graviditetstest
  • Moderat eller høyere enn grad 1 motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet
  • Overfølsomhet for taxan
  • Komorbiditet eller dårlige medisinske tilstander
  • Annen malignitet (unntatt kurert basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ)
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før randomisering
  • Aktiv behandling med annen kreftkjemoterapi
  • EGFR-mutasjon (ekson 19-sletting, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taxotere
Docetaxel pluss Cisplatin
Legemiddel: Taxotere
Docetaxel 60 mg/m2 q3 uker Cisplatin 70 mg/m2 q3 uker
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Taxotere(R)
Aktiv komparator: Pemetrexed
Pemetrexed pluss cisplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 q3 uker Cisplatin 70 mg/m2 q3 uker
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Alimta (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
måneder etter begynnelsen av første syklus kjemoterapi
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (måneder fra begynnelsen av første syklus kjemoterapi)
Tidsramme: tre år
måneder fra begynnelsen av første syklus kjemoterapi
tre år
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: fire måneder
Toksisitet ved bruk av CTCAE versjon 4.0
fire måneder
Svarprosent
Tidsramme: 6-7 uke
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
6-7 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOCET_L_05478

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere