TaxoteRe 加顺铂与 AlImta 加顺铂在第一线非鳞状细胞型肺癌中的对比 (TRAIL)
2015年7月13日 更新者：Young-Chul Kim、Chonnam National University Hospital
TaxoteRe 加顺铂与 AlImta 加顺铂在第一线非鳞状细胞型肺癌中的随机 III 期研究
这项研究是：
- 一项多中心、前瞻性、随机、3 期试验。
- 证明泰索帝/顺铂与培美曲塞/顺铂相比作为非鳞状细胞肺癌患者一线治疗的非劣效性。
- 将招募 276 名患者。
研究概览
详细说明
在日本和几个东亚机构中，多西紫杉醇以 60mg/m2 3 的每周剂量使用。
多西他赛 60mg/m2 和顺铂 70 mg/m3 每周 3 次方案将与培美曲塞 500mg/m2 和顺铂 70 mg/m2 每周 3 次方案在具有非鳞状组织学的一线 NSCLC 中进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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Cheonan、大韩民国、330-715
- Dankook University Hospital
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Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Center
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam Univeristy Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chosun University Hospital
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Iksan、大韩民国
- Wonkwang University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Pusan、大韩民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Medical Center
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Wonju、大韩民国
- Wonju Christian Hospital
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Jeonnam
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Hwasun、Jeonnam、大韩民国、519-709
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungpook
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Daegu、Kyungpook、大韩民国
- Kyungpook National University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- ECOG 体能状态 0-2
- 非鳞状细胞型非小细胞肺癌 (NSCLC)
- IV 期、IIIB 期不能以治愈为目的进行治疗或手术或放疗后复发
- 除了辅助化疗和同步化放疗外，没有先前的化疗。 辅助化疗的最后一剂应至少在随机分组前 6 个月，并且该方案不应包含多西紫杉醇或培美曲塞。
- 无既往免疫疗法、生物疗法
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的可测量病变
- 血红蛋白 >=9.0g/dl, 血小板 >=100,000/uL，中性粒细胞 >=1,500 /uL 肌酐 <=1.5 x 正常上限或肌酐清除率 >=60 mL/min 胆红素 <=1.5 x 正常上限，转氨酶 <=2 x 正常上限 碱性磷酸酶 < =2 x 正常上限
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳期妇女
- 拒绝做妊娠试验的育龄妇女
- 中度或大于 1 级运动或感觉神经毒性
- 对紫杉烷过敏
- 合并症或医疗条件差
- 其他恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- 随机分组前 30 天内与其他研究药物同时治疗
- 积极治疗与其他抗癌化疗
- EGFR 突变（外显子 19 缺失，L858R，L861Q，G719A/C/S）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泰索帝
多西紫杉醇加顺铂
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多西紫杉醇 60 mg/m2 每 3 周一次 顺铂 70 mg/m2 每 3 周一次
其他名称：
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有源比较器：培美曲塞
培美曲塞加顺铂
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培美曲塞 500 mg/m2 每 3 周一次 顺铂 70 mg/m2 每 3 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：一年
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第一周期化疗开始后数月
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（第一周期化疗开始后的月数）
大体时间：三年
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第一周期化疗开始后数月
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三年
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安全简介
大体时间：四个月
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使用 CTCAE 4.0 版的毒性
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四个月
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反应速度
大体时间：第6-7周
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版
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第6-7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月21日
首次发布 (估计)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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