Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TaxoteRe Plus Cisplatin Versus AlImta Plus Cisplatin i 1. linje ikke-pladecelletype lungekræft (TRAIL)

13. juli 2015 opdateret af: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Et randomiseret fase III-studie af TaxoteRe Plus Cisplatin versus AlImta Plus Cisplatin i 1. linje ikke-pladecelletype lungekræft

Denne undersøgelse er:

  • Et multicenter, prospektivt, randomiseret fase 3 forsøg.
  • At bevise non-inferioritet af Taxotere/Cisplatin sammenlignet med Pemetrexed/Cisplatin som en frontlinjebehandling af patienter med ikke-pladecellet lungekræft.
  • 276 patienter vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel anvendes i 60 mg/m2 3 ugentlige doseringer i Japan og flere østasiatiske institutioner. Docetaxel 60 mg/m2 og Cisplatin 70 mg/m3 3 ugentlig regime vil blive sammenlignet med Pemetrexed 500 mg/m2 og Cisplatin 70 mg/m2 3 ugentlig regime i første linje NSCLC med ikke-pladeepitel histologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ikke-pladecelletype ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Stadium IV, Stadie IIIB kan ikke behandles med helbredende hensigter eller tilbagefald efter operation eller strålebehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi undtagen adjuverende kemoterapi og samtidig kemoterapibehandling. Den sidste dosis af adjuverende kemoterapi bør være mindst 6 måneder tidligere fra randomisering, og kuren bør ikke indeholde docetaxel eller pemetrexed.
  • Ingen forudgående immunterapi, biologisk terapi
  • Målbar læsion med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Hæmoglobin >=9,0 g/dl, Blodplade >=100.000/uL, neutrofil >=1.500 /uL Kreatinin <=1,5 x øvre normalgrænse eller kreatininclearance >=60 mL/min Bilirubin <=1,5 x øvre normalgrænse, Transaminaser <=2 x øvre normalgrænse Alkalisk fosfatase < =2 x øvre normalgrænse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvinde
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der nægter at tage en graviditetstest
  • Moderat eller større end grad 1 motorisk eller sensorisk neurotoksicitet
  • Overfølsomhed over for taxan
  • Comorbiditet eller dårlige medicinske tilstande
  • Anden malignitet (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ)
  • Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering
  • Aktiv behandling med anden anticancer kemoterapi
  • EGFR mutation (exon 19 deletion, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taxotere
Docetaxel plus Cisplatin
Medicin: Taxotere
Docetaxel 60 mg/m2 q3 uger Cisplatin 70 mg/m2 q3 uger
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Taxotere(R)
Aktiv komparator: Pemetrexed
Pemetrexed plus cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 q3 uger Cisplatin 70 mg/m2 q3 uger
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Alimta (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
måneder efter begyndelsen af ​​første cyklus kemoterapi
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (måneder fra begyndelsen af ​​første cyklus kemoterapi)
Tidsramme: 3 år
måneder fra begyndelsen af ​​første cyklus kemoterapi
3 år
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: fire måneder
Toksicitet ved brug af CTCAE version 4.0
fire måneder
Svarprocent
Tidsramme: 6-7 uge
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
6-7 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCET_L_05478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner