Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TaxoteRe Plus sisplatiini vs. AlImta Plus sisplatiini 1. rivin ei-levyepiteelityyppisessä keuhkosyövässä (TRAIL)

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus TaxoteRe Plus -sisplatiinista verrattuna AlImta Plus -sisplatiiniin 1. rivin ei-levyepiteelityyppisessä keuhkosyövässä

Tämä tutkimus on:

  • Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus.
  • Todistaa Taxotere/Sisplatinin non-inferioriteetti verrattuna pemetreksediin/sisplatiiniin etulinjan hoitona potilaille, joilla on ei-levylevykeuhkosyöpä.
  • Rekrytoidaan 276 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doketakselia käytetään 60 mg/m2 3 viikkoannoksena Japanissa ja useissa Itä-Aasian laitoksissa. Doketakseli 60 mg/m2 ja sisplatiini 70 mg/m3 3 viikoittaista hoito-ohjelmaa verrataan pemetreksedi 500 mg/m2 ja sisplatiini 70 mg/m2 3 viikoittaiseen hoito-ohjelmaan ensimmäisen linjan NSCLC:ssä, jolla on ei-squamous histologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Korean tasavalta, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korean tasavalta
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korean tasavalta, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei-levyepiteelityyppinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Stage IV, Stage IIIB ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella tai uusiutuu leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi adjuvanttikemoterapia ja samanaikainen kemoterapiahoito. Viimeisen adjuvanttikemoterapian annoksen tulee olla vähintään 6 kuukautta aikaisemmin satunnaistamisesta, eikä hoito-ohjelma saa sisältää dosetakselia tai pemetreksedia.
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa, biologista hoitoa
  • Mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
  • Hemoglobiini > = 9,0 g/dl, Verihiutaleet >=100 000/uL, neutrofiilit >=1 500 /uL Kreatiniini <=1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma >=60 ml/min Bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja, Transaminaasit <=2 x normaalin yläraja Alkalinen fosfataasi < = 2 x normaalin yläraja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy tekemästä raskaustestiä
  • Kohtalainen tai suurempi kuin asteen 1 motorinen tai sensorinen neurotoksisuus
  • Yliherkkyys taksaanille
  • Samanaikainen sairaus tai huonot sairaudet
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aktiivinen hoito muulla syövän vastaisella kemoterapialla
  • EGFR-mutaatio (eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taxotere
Doketakseli ja sisplatiini
Lääke: Taxotere
Doketakseli 60 mg/m2 3 viikkoa sisplatiini 70 mg/m2 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Taxotere(R)
Active Comparator: Pemetreksedi
Pemetreksedi ja sisplatiini
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 3 viikkoa sisplatiini 70 mg/m2 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Alimta (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: yksi vuosi
kuukauden kuluttua ensimmäisen kemoterapiajakson alkamisesta
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (kuukausia ensimmäisen kemoterapiajakson alusta)
Aikaikkuna: kolme vuotta
kuukauden kuluttua ensimmäisen kemoterapiajakson alusta
kolme vuotta
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: neljä kuukautta
Myrkyllisyys käyttämällä CTCAE-versiota 4.0
neljä kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 6-7 viikko
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
6-7 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCET_L_05478

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa