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TaxoteRe Plus Cisplatina versus AlImta Plus Cisplatina em câncer de pulmão de tipo celular não escamoso de 1ª linha (TRAIL)

13 de julho de 2015 atualizado por: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Um Estudo Randomizado de Fase III de TaxoteRe Plus Cisplatina Versus AlImta Plus Cisplatina em Câncer de Pulmão de Tipo Célula Não Escamosa de 1ª Linha

Este estudo é:

  • Um estudo de fase 3 multicêntrico, prospectivo, randomizado.
  • Para provar a não inferioridade de Taxotere/Cisplatina em comparação com Pemetrexede/Cisplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não escamosas.
  • Serão recrutados 276 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O docetaxel está sendo usado na dosagem semanal de 60 mg/m2 3 no Japão e em várias instituições do leste asiático. Docetaxel 60mg/m2 e Cisplatina 70 mg/m3 3 regime semanal serão comparados com Pemetrexede 500mg/m2 e Cisplatina 70 mg/m2 3 regime semanal em NSCLC de primeira linha com histologia não escamosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Republica da Coréia, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Republica da Coréia, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) do tipo células não escamosas
  • Estágio IV, Estágio IIIB não pode ser tratado com intenção curativa ou Recidiva após cirurgia ou radioterapia
  • Sem quimioterapia anterior, exceto quimioterapia adjuvante e tratamento concomitante com quimiorradiação. A última dose de quimioterapia adjuvante deve ser pelo menos 6 meses antes da randomização, e o regime não deve conter docetaxel ou pemetrexede.
  • Sem imunoterapia prévia, terapia biológica
  • Lesão mensurável com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Hemoglobina >=9,0g/dl, Plaquetas >=100.000/uL, neutrófilos >=1.500 /uL Creatinina <=1,5 x limite superior normal ou depuração de creatinina >=60 mL/min Bilirrubina <=1,5 x limite superior normal, Transaminases <=2 x limite superior normal Fosfatase alcalina < =2 x limite normal superior
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez, Mulher lactante
  • Mulher em idade reprodutiva que se recusa a fazer teste de gravidez
  • Neurotoxicidade motora ou sensorial moderada ou superior a grau 1
  • Hipersensibilidade ao taxano
  • Comorbidade ou más condições médicas
  • Outra malignidade (exceto carcinoma basocelular curado ou carcinoma cervical uterino in situ)
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da randomização
  • Tratamento ativo com outra quimioterapia antineoplásica
  • Mutação EGFR (exon 19 deleção, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Taxotere
Docetaxel + Cisplatina
Medicamento: Taxotere
Docetaxel 60 mg/m2 a cada 3 semanas Cisplatina 70 mg/m2 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Taxotere(R)
Comparador Ativo: Pemetrexede
Pemetrexede mais Cisplatina
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2 a cada 3 semanas Cisplatina 70 mg/m2 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Alimta (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: um ano
meses após o início do primeiro ciclo de quimioterapia
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (meses desde o início do primeiro ciclo de quimioterapia)
Prazo: três anos
meses a partir do início do primeiro ciclo de quimioterapia
três anos
Perfil de segurança
Prazo: quatro meses
Toxicidade usando CTCAE versão 4.0
quatro meses
Taxa de resposta
Prazo: 6-7ª semana
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
6-7ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOCET_L_05478

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