Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TaxoteRe Plus Cisplatine versus AlImta Plus Cisplatine dans le cancer du poumon à cellules non squameuses de 1ère ligne (TRAIL)

13 juillet 2015 mis à jour par: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Une étude randomisée de phase III comparant TaxoteRe plus cisplatine et AlImta plus cisplatine dans le cancer du poumon à cellules non squameuses de 1ère ligne

Cette étude est :

  • Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, de phase 3.
  • Prouver la non-infériorité de Taxotere/Cisplatin par rapport au Pemetrexed/Cisplatin en tant que traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde.
  • 276 patients seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le docétaxel est utilisé à raison de 60 mg/m2 3 doses hebdomadaires au Japon et dans plusieurs institutions d'Asie de l'Est. Le docétaxel 60 mg/m2 et le cisplatine 70 mg/m3 3 schémas hebdomadaires seront comparés au Pemetrexed 500 mg/m2 et le cisplatine 70 mg/m2 3 schémas hebdomadaires dans le CBNPC de première ligne avec histologie non squameuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Corée, République de, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Corée, République de
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Corée, République de
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Corée, République de, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Corée, République de
        • Kyungpook National University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Cancer du poumon non à petites cellules de type non épidermoïde (NSCLC)
  • Le stade IV, le stade IIIB ne peut pas être traité avec une intention curative ou en rechute après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie
  • Aucune chimiothérapie antérieure à l'exception d'une chimiothérapie adjuvante et d'un traitement concomitant par chimioradiothérapie. La dernière dose de chimiothérapie adjuvante doit avoir lieu au moins 6 mois avant la randomisation, et le schéma thérapeutique ne doit pas contenir de docétaxel ou de pemetrexed.
  • Pas d'immunothérapie préalable, thérapie biologique
  • Lésion mesurable avec les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Hémoglobine >=9.0g/dl, Plaquettes >=100 000/uL, neutrophiles >=1 500 /uL Créatinine <=1,5 x limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine >=60 mL/min Bilirubine <=1,5 x limite supérieure de la normale, Transaminases <=2 x limite supérieure de la normale Phosphatase alcaline < =2 x limite normale supérieure
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, Femme allaitante
  • Femme en âge de procréer qui refuse de faire un test de grossesse
  • Neurotoxicité motrice ou sensorielle modérée ou supérieure au grade 1
  • Hypersensibilité au taxane
  • Comorbidité ou mauvaise condition médicale
  • Autre tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire guéri ou carcinome du col de l'utérus in situ)
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Traitement actif avec d'autres chimiothérapies anticancéreuses
  • Mutation EGFR (délétion exon 19, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taxotère
Docétaxel plus cisplatine
Médicament: Taxotère
Docétaxel 60 mg/m2 toutes les 3 semaines Cisplatine 70 mg/m2 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Taxotère(R)
Comparateur actif: Pémétrexed
Pemetrexed plus Cisplatine
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 toutes les 3 semaines Cisplatine 70 mg/m2 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Alimta (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: un ans
mois après le début du premier cycle de chimiothérapie
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (mois depuis le début du premier cycle de chimiothérapie)
Délai: trois ans
mois à partir du début du premier cycle de chimiothérapie
trois ans
Profil de sécurité
Délai: quatre mois
Toxicité avec CTCAE version 4.0
quatre mois
Taux de réponse
Délai: 6-7ème semaine
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
6-7ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOCET_L_05478

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner