Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TaxoteRe Plus Cisplatina versus AlImta Plus Cisplatina v 1. linii neskvamózního buněčného typu rakoviny plic (TRAIL)

13. července 2015 aktualizováno: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Randomizovaná studie fáze III TaxoteRe Plus Cisplatina versus AlImta Plus Cisplatina u 1. linie neskvamózního buněčného typu rakoviny plic

Tato studie je:

  • Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze 3.
  • Prokázat non-inferioritu Taxotere/Cisplatina ve srovnání s Pemetrexedem/Cisplatinou jako léčba první linie u pacientů s neskvamózním karcinomem plic.
  • Bude přijato 276 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Docetaxel se používá v dávce 60 mg/m2 3 týdně v Japonsku a v několika institucích východní Asie. Režim docetaxel 60 mg/m2 a cisplatina 70 mg/m3 3 týdně bude porovnán s režimem Pemetrexed 500 mg/m2 a Cisplatina 70 mg/m2 3 týdně u NSCLC první linie s neskvamózní histologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Korejská republika, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korejská republika, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korejská republika
        • Kyungpook National University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Nemalobuněčný karcinom plic neskvamózního typu (NSCLC)
  • Stádium IV, stadium IIIB nelze léčit s kurativním záměrem nebo relaps po operaci nebo radiační terapii
  • Žádná předchozí chemoterapie kromě adjuvantní chemoterapie a souběžné chemoradiační léčby. Poslední dávka adjuvantní chemoterapie by měla být alespoň 6 měsíců před randomizací a režim by neměl obsahovat docetaxel nebo pemetrexed.
  • Žádná předchozí imunoterapie, biologická léčba
  • Měřitelná léze s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Hemoglobin >=9,0 g/dl, Krevní destičky >=100 000/ul, neutrofil >=1500 /ul Kreatinin <=1,5 x horní normální limit nebo clearance kreatininu >=60 ml/min Bilirubin <=1,5 x horní normální limit, Transaminázy <=2 x horní normální limit Alkalická fosfatáza < = 2 x horní normální mez
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící žena
  • Žena v plodném věku, která odmítá udělat těhotenský test
  • Střední nebo vyšší než stupeň 1 motorické nebo senzorické neurotoxicity
  • Přecitlivělost na taxan
  • Komorbidita nebo špatný zdravotní stav
  • Jiná malignita (kromě vyléčeného bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  • Souběžná léčba jinými hodnocenými léky během 30 dnů před randomizací
  • Aktivní léčba jinou protinádorovou chemoterapií
  • EGFR mutace (delece exonu 19, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taxotere
Docetaxel plus cisplatina
Lék: Taxotere
Docetaxel 60 mg/m2 každé 3 týdny Cisplatina 70 mg/m2 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Taxotere(R)
Aktivní komparátor: Pemetrexed
Pemetrexed plus Cisplatina
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 každé 3 týdny Cisplatina 70 mg/m2 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Alimta (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
měsíce po zahájení prvního cyklu chemoterapie
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (měsíce od začátku prvního cyklu chemoterapie)
Časové okno: tři roky
měsíce od začátku prvního cyklu chemoterapie
tři roky
Bezpečnostní profil
Časové okno: čtyři měsíce
Toxicita při použití CTCAE verze 4.0
čtyři měsíce
Míra odezvy
Časové okno: 6-7 týden
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
6-7 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOCET_L_05478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit