非扁平上皮細胞型肺がんにおける第一選択治療におけるタキソテリ プラス シスプラチンとアルイムタ プラス シスプラチンの比較 (TRAIL)
2015年7月13日 更新者：Young-Chul Kim、Chonnam National University Hospital
非扁平上皮細胞型肺がんの一次治療におけるタキソテリプラスシスプラチンとアルイムタプラスシスプラチンのランダム化第III相試験
この研究は次のとおりです。
- 多施設共同、前向き、ランダム化、第 3 相試験。
- 非扁平上皮肺がん患者の第一線治療として、ペメトレキセド/シスプラチンと比較してタキソテール/シスプラチンが非劣性であることを証明する。
- 276人の患者が募集される予定だ。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルは、日本およびいくつかの東アジアの機関で、60mg/m2 を週 3 回の用量で使用されています。
非扁平上皮組織型の第一選択のNSCLCにおけるドセタキセル60mg/m2およびシスプラチン70mg/m3の週3レジメンを、ペメトレキセド500mg/m2およびシスプラチン70mg/m2の週3レジメンと比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Cheonan、大韓民国、330-715
- Dankook University Hospital
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Center
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam Univeristy Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chosun University Hospital
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Iksan、大韓民国
- Wonkwang University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Pusan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Medical Center
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Wonju、大韓民国
- Wonju Christian Hospital
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Jeonnam
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Hwasun、Jeonnam、大韓民国、519-709
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungpook
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Daegu、Kyungpook、大韓民国
- Kyungpook National University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 非扁平上皮細胞型非小細胞肺がん（NSCLC）
- ステージ IV、ステージ IIIB は治癒目的で治療できない、または手術または放射線療法後に再発した
- 術後補助化学療法および同時化学放射線治療を除き、以前に化学療法を受けていない。 補助化学療法の最後の投与は、ランダム化から少なくとも 6 か月前である必要があり、レジメンにはドセタキセルまたはペメトレキセドが含まれるべきではありません。
- 免疫療法、生物学的療法は受けていません
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による測定可能な病変
- ヘモグロビン >=9.0g/dl、 血小板 >=100,000/uL、好中球 >=1,500 /uL クレアチニン <=1.5 x 正常上限値、またはクレアチニン クリアランス >=60 mL/min ビリルビン <=1.5 x 正常上限値、トランスアミナーゼ <=2 x 正常上限値 アルカリホスファターゼ < =2 x 正常上限
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠・授乳中の女性
- 妊娠検査を拒否する出産適齢期の女性
- 中等度以上の運動神経毒性または感覚神経毒性
- タキサンに対する過敏症
- 併存疾患または劣悪な病状
- その他の悪性腫瘍（治癒した基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- -ランダム化前30日以内に他の治験薬との同時治療
- 他の抗がん化学療法による積極的な治療
- EGFR変異（エクソン19欠失、L858R、L861Q、G719A/C/S）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タキソテール
ドセタキセルとシスプラチン
|
ドセタキセル 60 mg/m2 3 週間ごと シスプラチン 70 mg/m2 3 週間ごと
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ペメトレキセド
ペメトレキセドとシスプラチン
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ペメトレキセド 500 mg/m2 3 週間ごと シスプラチン 70 mg/m2 3 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：1年
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最初のサイクルの化学療法の開始から数か月後
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（最初のサイクルの化学療法の開始から数か月）
時間枠：3年
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最初のサイクルの化学療法の開始から数か月
|
3年
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安全性プロファイル
時間枠：4ヶ月
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CTCAE バージョン 4.0 を使用した毒性
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4ヶ月
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回答率
時間枠：6～7週目
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
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6～7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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