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TaxoteRe Plus Cisplatin im Vergleich zu AlImta Plus Cisplatin bei nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs der ersten Wahl (TRAIL)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu TaxoteRe Plus Cisplatin im Vergleich zu AlImta Plus Cisplatin bei nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs der ersten Wahl

Diese Studie ist:

  • Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-3-Studie.
  • Nachweis der Nichtunterlegenheit von Taxotere/Cisplatin im Vergleich zu Pemetrexed/Cisplatin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen der Lunge.
  • Es werden 276 Patienten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel wird in Japan und mehreren ostasiatischen Institutionen in einer wöchentlichen Dosierung von 60 mg/m2 3 eingesetzt. Docetaxel 60 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m3 3 wöchentliche Therapie werden mit Pemetrexed 500 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2 3 wöchentliche Therapie bei NSCLC der ersten Wahl mit nicht-plattenepithelialer Histologie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republik von, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Kosin university gospel hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, Republik von, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs vom nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC)
  • Stadium IV, Stadium IIIB kann nicht mit kurativer Absicht behandelt werden oder es kommt zu einem Rückfall nach einer Operation oder Strahlentherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie außer adjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie. Die letzte Dosis der adjuvanten Chemotherapie sollte mindestens 6 Monate vor der Randomisierung erfolgen und die Therapie sollte kein Docetaxel oder Pemetrexed enthalten.
  • Keine vorherige Immuntherapie, biologische Therapie
  • Messbare Läsion mit Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Hämoglobin >=9,0g/dl, Blutplättchen >=100.000/µL, Neutrophile >=1.500/µL Kreatinin <=1,5 x oberer Normalwert oder Kreatinin-Clearance >=60 ml/min Bilirubin <=1,5 x oberer Normalwert, Transaminasen <=2 x oberer Normalwert Alkalische Phosphatase < =2 x obere Normalgrenze
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Frau
  • Frau im gebärfähigen Alter, die sich weigert, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Mäßige motorische oder sensorische Neurotoxizität oder höher als Grad 1
  • Überempfindlichkeit gegen Taxan
  • Komorbidität oder schlechte medizinische Bedingungen
  • Andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ)
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktive Behandlung mit anderen Chemotherapien gegen Krebs
  • EGFR-Mutation (Exon-19-Deletion, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taxotere
Docetaxel plus Cisplatin
Arzneimittel: Taxotere
Docetaxel 60 mg/m2 alle 3 Wochen Cisplatin 70 mg/m2 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Taxotere®
Aktiver Komparator: Pemetrexed
Pemetrexed plus Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 alle 3 Wochen Cisplatin 70 mg/m2 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Alimta (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Monate nach Beginn der Chemotherapie im ersten Zyklus
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Monate ab Beginn der Chemotherapie im ersten Zyklus)
Zeitfenster: 3 Jahre
Monate nach Beginn der Chemotherapie im ersten Zyklus
3 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: vier Monate
Toxizität mit CTCAE Version 4.0
vier Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6.-7. Woche
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
6.-7. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCET_L_05478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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