AZD2115 단일 상승 용량 연구
2011년 8월 17일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에서 단일 상승 용량 후 흡입된 AZD2115의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
AZD2115 단일 상승 용량 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
UK
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London, UK, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음
- 남성 피험자는 시험 제품을 투여한 날부터 투여 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 살정제가 함유된 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
- 주어진 지침에 따라 Spira 분무기에서 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연장된 QTcF >450 ms 또는 단축된 QTcF < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 휴식 중인 ECG의 심장 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 다음 중 하나에 해당하는 과목이 포함됩니다.
- PR(PQ) 간격 연장 >200ms(1도 AV 블록)
- 간헐적 2도 또는 3도 방실 차단(선별 또는 투여 전 ECG 기준)
- 불완전하거나 완전하거나 간헐적인 번들 브랜치 차단
- 비정상적인 T파 형태, 특히 프로토콜 정의 기본 리드에서
- 드롭된 비트
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD2115 및/또는 부형제와 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 입원 시 혈청 칼륨 농도 <3.80mmol/L(-1일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD2115
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단일 용량, 경구 흡입(분무기 용액)
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위약 비교기: 2
AZD2115에 위약
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단일 용량, 경구 흡입(분무기 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD2115의 단일 흡입 용량의 이상 반응 빈도를 평가하기 위해
기간: 검사 시 측정이 이루어집니다.
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검사 시 측정이 이루어집니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 실험실 안전성 평가를 평가하기 위해
기간: 검사 시 측정이 이루어집니다.
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검사 시 측정이 이루어집니다.
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AZD2115 흡입 단회 투여의 바이탈 사인 평가
기간: 검사 시 측정이 이루어집니다.
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검사 시 측정이 이루어집니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 신체 검사를 평가하기 위해
기간: 검사 시 측정이 이루어집니다.
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검사 시 측정이 이루어집니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 ECG 평가
기간: 검사 시 측정이 이루어집니다.
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검사 시 측정이 이루어집니다.
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AZD2115의 단일 흡입 용량의 이상 반응 빈도를 평가하기 위해
기간: 측정은 투여 전 수행됩니다.
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측정은 투여 전 수행됩니다.
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AZD2115의 단일 흡입 용량의 이상 반응 빈도를 평가하기 위해
기간: 투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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AZD2115의 단일 흡입 용량의 이상 반응 빈도를 평가하기 위해
기간: 측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 실험실 안전성 평가를 평가하기 위해
기간: 측정은 투여 전에서 수행됩니다.
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측정은 투여 전에서 수행됩니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 실험실 안전성 평가를 평가하기 위해
기간: 투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 실험실 안전성 평가를 평가하기 위해
기간: 측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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AZD2115 흡입 단회 투여의 바이탈 사인 평가
기간: 측정은 투여 전에서 수행됩니다.
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측정은 투여 전에서 수행됩니다.
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AZD2115 흡입 단회 투여의 바이탈 사인 평가
기간: 투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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AZD2115 흡입 단회 투여의 바이탈 사인 평가
기간: 측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 신체 검사를 평가하기 위해
기간: 측정은 투여 전에서 수행됩니다.
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측정은 투여 전에서 수행됩니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 신체 검사를 평가하기 위해
기간: 투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 신체 검사를 평가하기 위해
기간: 측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 ECG 평가
기간: 측정은 투여 전에서 수행됩니다.
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측정은 투여 전에서 수행됩니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 ECG 평가
기간: 투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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투약일부터 투약 후 48시간까지 여러 시점에서 측정할 것입니다.
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AZD2115 흡입 단일 용량의 ECG 평가
기간: 측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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측정은 투약 후 7-13일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 곡선하 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax)를 평가하여 AZD2115 단일 용량의 약동학을 평가합니다.
기간: 연구일 동안, 투약 전 및 투약 후 최대 48시간 동안 빈번한 샘플링 기회
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연구일 동안, 투약 전 및 투약 후 최대 48시간 동안 빈번한 샘플링 기회
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AZD2115 - FEV1의 흡입 단일 상승 용량의 약력학적 효과를 조사하기 위해
기간: 측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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AZD2115 - 칼륨의 단일 상승 용량 흡입의 약력학적 효과를 조사하기 위해
기간: 측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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AZD2115 - 포도당의 단일 상승 용량 흡입의 약력학적 효과를 조사하기 위해
기간: 측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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AZD2115 흡입 단일 상승 용량의 약력학적 효과를 조사하기 위해 - 수축기 및 확장기 혈압
기간: 측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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AZD2115 흡입 단일 상승 용량의 약력학적 효과를 조사하기 위해 - 맥박, 심박수
기간: 측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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AZD2115 - QTcF 흡입 단일 상승 용량의 약력학적 효과 조사
기간: 측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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측정은 스크리닝, 투여 전 및 투약일 동안 내지 투약 후 48시간 동안 및 그 후 투약 후 7-13일 후속 조치에서 여러 시점에서 수행될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .