Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD2115 yhden nousevan annoksen tutkimus

keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus inhaloidun AZD2115:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen terveillä miehillä

AZD2115 yhden nousevan annoksen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–45-vuotiaat mieshenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli spermisidiä sisältävää kondomia annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen annostelusta.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
  • Pystyy hengittämään Spira-sumuttimesta annettujen ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä

  • Kaikki kliinisesti tärkeät sydämen rytmin, johtumisen tai lepo-EKG:n morfologian poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa. Tämä sisältää aiheita, joilla on jokin seuraavista:

    • PR (PQ) -välin pidentyminen > 200 ms (ensimmäisen asteen AV-katkos)
    • Ajoittainen toisen tai kolmannen asteen AV-katkos (seulonnan tai annosta edeltävän EKG:n perusteella)
    • Epätäydellinen, täydellinen tai ajoittainen nipun haarakatkos (QRS <110 ms normaalilla QRS- ja T-aallon morfologialla on hyväksyttävä, jos vasemman kammion hypertrofiasta ei ole näyttöä)
    • Epänormaali T-aallon morfologia, erityisesti protokollassa määritellyssä ensisijaisessa johdossa
    • Pudotettu lyönti
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD2115:llä ja/tai apuaineilla
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Seerumin kaliumpitoisuus <3,80 mmol/L sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD2115
Lääke: AZD2115
Kerta-annos, oraalinen inhalaatio (sumutinliuos)
Placebo Comparator: 2
Placebo AZD2115:lle
Lääke: Plasebo
Kerta-annos, oraalinen inhalaatio (sumutinliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi AZD2115:n kerta-annosten inhaloitujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tarkastuksessa
Mittaukset tehdään tarkastuksessa
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115:n laboratorioturvallisuusarvioinnin arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tarkastuksessa
Mittaukset tehdään tarkastuksessa
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115:n elintoimintojen arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tarkastuksessa
Mittaukset tehdään tarkastuksessa
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115 fyysisen tutkimuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tarkastuksessa
Mittaukset tehdään tarkastuksessa
AZD2115:n kerta-annosten EKG:n arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään tarkastuksessa
Mittaukset tehdään tarkastuksessa
Arvioi AZD2115:n kerta-annosten inhaloitujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen annostusta
Mittaukset tehdään ennen annostusta
Arvioi AZD2115:n kerta-annosten inhaloitujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Arvioi AZD2115:n kerta-annosten inhaloitujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115:n laboratorioturvallisuusarvioinnin arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen annostusta
Mittaukset tehdään ennen annostusta
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115:n laboratorioturvallisuusarvioinnin arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115:n laboratorioturvallisuusarvioinnin arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115:n elintoimintojen arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen annostusta
Mittaukset tehdään ennen annostusta
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115:n elintoimintojen arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115:n elintoimintojen arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115 fyysisen tutkimuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen annostusta
Mittaukset tehdään ennen annostusta
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115 fyysisen tutkimuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115 fyysisen tutkimuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
AZD2115:n kerta-annosten EKG:n arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen annostusta
Mittaukset tehdään ennen annostusta
AZD2115:n kerta-annosten EKG:n arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Mittaukset tehdään useissa aikapisteissä annostelupäivän ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
AZD2115:n kerta-annosten EKG:n arvioiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD2115:n kerta-annoksen farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC) ja maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Toistuvat näytteenottokerrat tutkimuspäivien aikana, ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Toistuvat näytteenottokerrat tutkimuspäivien aikana, ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Inhaloitavien yksittäisten nousevien AZD2115-FEV1-annosten farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Inhaloitavien kerta-annosten AZD2115 - kaliumin farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Inhaloitavien yksittäisten nousevien AZD2115-glukoosiannosten farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Inhaloitavien AZD2115:n kerta-annosten farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen - systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Inhaloitavien AZD2115:n kerta-annosten farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen - pulssi, syke
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Inhaloitavien yksittäisten nousevien AZD2115-QTcF-annosten farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.
Mittaukset tehdään seulonnassa, ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostelupäivästä 48 tuntiin annoksen jälkeen ja sitten uudelleen seurannassa 7-13 päivää annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3060C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD2115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa