Estudio de dosis única ascendente de AZD2115
17 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD2115 inhalado después de dosis únicas ascendentes en sujetos masculinos sanos
Estudio de dosis única ascendente de AZD2115
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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London, UK, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones con espermicida, desde el día de la dosificación hasta 3 meses después de la dosificación con el producto en investigación.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
- Ser capaz de inhalar de un nebulizador Spira de acuerdo con las instrucciones dadas.
Criterio de exclusión:
- QTcF prolongado > 450 ms o QTcF acortado < 340 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo cardíaco, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc. Esto incluye sujetos con cualquiera de los siguientes:
- Prolongación del intervalo PR (PQ) >200 ms (bloqueo AV de primer grado)
- Bloqueo AV intermitente de segundo o tercer grado (basado en la detección o en el ECG previo a la dosis)
- Bloqueo de rama incompleto, completo o intermitente (QRS <110 ms con QRS normal y morfología de onda T es aceptable si no hay evidencia de hipertrofia ventricular izquierda)
- Morfología anormal de la onda T, particularmente en la derivación primaria definida por el protocolo
- Latidos caídos
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a AZD2115 y/o excipientes
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Concentración de potasio sérico de <3,80 mmol/l al ingreso (Día -1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AZD2115
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Dosis única, inhalación oral (solución para nebulizador)
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Comparador de placebos: 2
Placebo a AZD2115
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Dosis única, inhalación oral (solución para nebulizador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la frecuencia de eventos adversos de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán en la selección.
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Las medidas se tomarán en la selección.
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Evaluar las evaluaciones de seguridad de laboratorio de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán en la selección.
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Las medidas se tomarán en la selección.
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Para evaluar los signos vitales de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán en la selección.
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Las medidas se tomarán en la selección.
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Evaluar el examen físico de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán en la selección.
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Las medidas se tomarán en la selección.
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Evaluar el ECG de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán en la selección.
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Las medidas se tomarán en la selección.
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Evaluar la frecuencia de eventos adversos de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Evaluar la frecuencia de eventos adversos de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluar la frecuencia de eventos adversos de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Evaluar las evaluaciones de seguridad de laboratorio de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Evaluar las evaluaciones de seguridad de laboratorio de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluar las evaluaciones de seguridad de laboratorio de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Para evaluar los signos vitales de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Para evaluar los signos vitales de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Para evaluar los signos vitales de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Evaluar el examen físico de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Evaluar el examen físico de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluar el examen físico de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Evaluar el ECG de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Las medidas se tomarán antes de la dosis.
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Evaluar el ECG de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Las mediciones se tomarán en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis
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Evaluar el ECG de dosis únicas inhaladas de AZD2115
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Se tomarán medidas en el seguimiento 7-13 días después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de una dosis única de AZD2115 mediante la evaluación del área bajo la curva a lo largo del tiempo (AUC) y la concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Ocasiones de muestreo frecuentes durante los días de estudio, antes y hasta 48 h después de la dosificación
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Ocasiones de muestreo frecuentes durante los días de estudio, antes y hasta 48 h después de la dosificación
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Investigar los efectos farmacodinámicos de dosis únicas ascendentes inhaladas de AZD2115 - FEV1
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Investigar los efectos farmacodinámicos de dosis únicas ascendentes inhaladas de AZD2115 - potasio
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Investigar los efectos farmacodinámicos de dosis únicas ascendentes inhaladas de AZD2115 - glucosa
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Investigar los efectos farmacodinámicos de dosis únicas ascendentes inhaladas de AZD2115 - presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Investigar los efectos farmacodinámicos de dosis únicas ascendentes inhaladas de AZD2115 - pulso, frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Investigar los efectos farmacodinámicos de dosis únicas ascendentes inhaladas de AZD2115 - QTcF
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Las mediciones se tomarán en la selección, antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo durante el día de la dosis hasta 48 horas después de la dosis y luego nuevamente en el seguimiento de 7 a 13 días después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3060C00001
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