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Estudo de Dose Ascendente Única AZD2115

17 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD2115 inalado após doses ascendentes únicas em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Estudo de Dose Ascendente Única AZD2115

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
  • Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos com espermicida, desde o dia da dosagem até 3 meses após a dosagem do produto experimental.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
  • Ser capaz de inalar de um nebulizador Spira de acordo com as instruções dadas

Critério de exclusão:

  • QTcF prolongado >450 ms ou QTcF encurtado <340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo

  • Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo cardíaco, condução ou morfologia do ECG em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc. Isso inclui assuntos com qualquer um dos seguintes:

    • Prolongamento do intervalo PR (PQ) >200 ms (bloqueio AV de primeiro grau)
    • Bloqueio AV intermitente de segundo ou terceiro grau (baseado em triagem ou ECG pré-dose)
    • Bloqueio de ramo incompleto, completo ou intermitente (QRS <110 ms com QRS normal e morfologia de onda T é aceitável se não houver evidência de hipertrofia ventricular esquerda)
    • Morfologia anormal da onda T, particularmente na derivação primária definida pelo protocolo
    • batidas perdidas
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD2115 e/ou excipientes
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Concentração sérica de potássio <3,80 mmol/L na admissão (Dia -1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD2115
Medicamento: AZD2115
Dose única, inalação oral (solução nebulizadora)
Comparador de Placebo: 2
Placebo para AZD2115
Medicamento: Placebo
Dose única, inalação oral (solução nebulizadora)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a frequência de eventos adversos de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas na triagem
As medições serão feitas na triagem
Avaliar as avaliações laboratoriais de segurança de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas na triagem
As medições serão feitas na triagem
Avaliar os sinais vitais de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas na triagem
As medições serão feitas na triagem
Avaliar o exame físico de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas na triagem
As medições serão feitas na triagem
Para avaliar o ECG de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas na triagem
As medições serão feitas na triagem
Avaliar a frequência de eventos adversos de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas antes da dose
As medições serão feitas antes da dose
Avaliar a frequência de eventos adversos de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
Avaliar a frequência de eventos adversos de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
Avaliar as avaliações laboratoriais de segurança de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas na pré-dose
As medições serão feitas na pré-dose
Avaliar as avaliações laboratoriais de segurança de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
Avaliar as avaliações laboratoriais de segurança de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
Avaliar os sinais vitais de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas na pré-dose
As medições serão feitas na pré-dose
Avaliar os sinais vitais de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
Avaliar os sinais vitais de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
Avaliar o exame físico de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas na pré-dose
As medições serão feitas na pré-dose
Avaliar o exame físico de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
Avaliar o exame físico de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
Para avaliar o ECG de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas na pré-dose
As medições serão feitas na pré-dose
Para avaliar o ECG de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
As medições serão feitas em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose
Para avaliar o ECG de doses únicas inaladas de AZD2115
Prazo: As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas no acompanhamento 7-13 dias após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética de uma dose única de AZD2115 pela avaliação da área sob a curva ao longo do tempo (AUC) e concentração máxima (Cmax).
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo, antes e até 48 h após a dosagem
Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo, antes e até 48 h após a dosagem
Investigar os efeitos farmacodinâmicos de doses ascendentes únicas inaladas de AZD2115 - VEF1
Prazo: As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
Investigar os efeitos farmacodinâmicos de doses ascendentes únicas inaladas de AZD2115 - potássio
Prazo: As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
Investigar os efeitos farmacodinâmicos de doses ascendentes únicas inaladas de AZD2115 - glicose
Prazo: As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
Investigar os efeitos farmacodinâmicos de doses ascendentes únicas inaladas de AZD2115 - pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
Investigar os efeitos farmacodinâmicos de doses ascendentes únicas inaladas de AZD2115 - pulso, frequência cardíaca
Prazo: As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
Investigar os efeitos farmacodinâmicos de doses ascendentes únicas inaladas de AZD2115 - QTcF
Prazo: As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.
As medições serão feitas na triagem, pré-dose e em vários pontos de tempo durante o dia da dosagem até 48 horas após a dose e novamente no acompanhamento 7-13 dias após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3060C00001

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