AZD2115 Studio a dose singola ascendente

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni con vene idonee per l'incannulamento o ripetuta venopuntura
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad esempio preservativi con spermicida, dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
• Essere in grado di inalare da un nebulizzatore Spira secondo le istruzioni fornite

Criteri di esclusione:

• QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <340 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo

• Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo cardiaco, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc. Questo include soggetti con uno dei seguenti:

  • Prolungamento dell'intervallo PR (PQ) >200 ms (blocco AV di primo grado)
  • Blocco AV intermittente di secondo o terzo grado (basato sullo screening o sull'ECG pre-dose)
  • Blocco di branca incompleto, completo o intermittente (QRS <110 ms con QRS normale e morfologia dell'onda T è accettabile se non vi è evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra)
  • Morfologia anormale dell'onda T, in particolare nell'elettrocatetere primario definito dal protocollo
  • Battiti interrotti
• Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili all'AZD2115 e/o agli eccipienti
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
• Concentrazione sierica di potassio <3,80 mmol/L al momento del ricovero (Giorno -1)