AZD2115 単回用量漸増試験
2011年8月17日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者における単回漸増用量後の吸入AZD2115の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、単一センター、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
AZD2115 単回用量漸増試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18〜45歳の健康な男性被験者
- 男性被験者は、治験薬の投与日から 3 か月後まで、殺精子剤を含むコンドームなどのバリア避妊法を進んで使用する必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること
- 与えられた指示に従ってSpiraネブライザーから吸入できる
除外基準:
- -QTcFが450ミリ秒を超える延長またはQTcFが340ミリ秒未満の短縮またはQT延長症候群の家族歴
-QTc間隔の解釈を妨げる可能性のある、安静時の心電図の心拍リズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 変化。 これには、次のいずれかを持つ被験者が含まれます。
- PR (PQ) 間隔延長 > 200 ms (第 1 度房室ブロック)
- 断続的な第2度または第3度房室ブロック（スクリーニングまたは投与前の心電図に基づく）
- 不完全、完全または断続的な脚ブロック（左心室肥大の証拠がない場合、正常な QRS および T 波形態で QRS < 110 ms が許容される）
- 異常な T 波の形態、特にプロトコルで定義された一次誘導
- ドロップビート
- -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD2115および/または賦形剤
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- -入院時の血清カリウム濃度<3.80 mmol / L（-1日目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD2115
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単回投与、経口吸入（ネブライザー溶液）
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プラセボコンパレーター：2
AZD2115へのプラセボ
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単回投与、経口吸入（ネブライザー溶液）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD2115の吸入単回投与による有害事象の頻度を評価する
時間枠：スクリーニング時に測定が行われます
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スクリーニング時に測定が行われます
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AZD2115の吸入単回投与の実験室安全性評価を評価する
時間枠：スクリーニング時に測定が行われます
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スクリーニング時に測定が行われます
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AZD2115の吸入単回投与のバイタルサインを評価する
時間枠：スクリーニング時に測定が行われます
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スクリーニング時に測定が行われます
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AZD2115の吸入単回投与の身体検査を評価する
時間枠：スクリーニング時に測定が行われます
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スクリーニング時に測定が行われます
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AZD2115の吸入単回投与のECGを評価する
時間枠：スクリーニング時に測定が行われます
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スクリーニング時に測定が行われます
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AZD2115の吸入単回投与による有害事象の頻度を評価する
時間枠：測定は投与前に行われます
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測定は投与前に行われます
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AZD2115の吸入単回投与による有害事象の頻度を評価する
時間枠：測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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AZD2115の吸入単回投与による有害事象の頻度を評価する
時間枠：投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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AZD2115の吸入単回投与の実験室安全性評価を評価する
時間枠：測定は投与前に行われます
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測定は投与前に行われます
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AZD2115の吸入単回投与の実験室安全性評価を評価する
時間枠：測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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AZD2115の吸入単回投与の実験室安全性評価を評価する
時間枠：投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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AZD2115の吸入単回投与のバイタルサインを評価する
時間枠：測定は投与前に行われます
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測定は投与前に行われます
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AZD2115の吸入単回投与のバイタルサインを評価する
時間枠：測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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AZD2115の吸入単回投与のバイタルサインを評価する
時間枠：投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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AZD2115の吸入単回投与の身体検査を評価する
時間枠：測定は投与前に行われます
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測定は投与前に行われます
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AZD2115の吸入単回投与の身体検査を評価する
時間枠：測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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AZD2115の吸入単回投与の身体検査を評価する
時間枠：投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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AZD2115の吸入単回投与のECGを評価する
時間枠：測定は投与前に行われます
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測定は投与前に行われます
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AZD2115の吸入単回投与のECGを評価する
時間枠：測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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測定は、投与日から投与後48時間までの複数の時点で行われます
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AZD2115の吸入単回投与のECGを評価する
時間枠：投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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投与後７～１３日の経過観察時に測定を行う。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な曲線下面積 (AUC) および最大濃度 (Cmax) の評価により、AZD2115 の単回投与の薬物動態を評価すること。
時間枠：試験日中、投与前および投与後48時間までの頻繁なサンプリング機会
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試験日中、投与前および投与後48時間までの頻繁なサンプリング機会
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AZD2115 - FEV1の吸入単回漸増用量の薬力学的効果を調査する
時間枠：測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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AZD2115 - カリウムの吸入単回漸増用量の薬力学的効果を調査する
時間枠：測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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AZD2115 - グルコースの吸入単回漸増用量の薬力学的効果を調査する
時間枠：測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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AZD2115の吸入単回上昇用量の薬力学的効果を調査する - 収縮期および拡張期血圧
時間枠：測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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AZD2115の吸入単回漸増用量の薬力学的効果を調査する - 脈拍、心拍数
時間枠：測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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AZD2115 - QTcFの吸入単回漸増用量の薬力学的効果を調査する
時間枠：測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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測定は、スクリーニング時、投与前、および投与当日から投与後48時間までの複数の時点で行われ、その後、投与後7～13日のフォローアップで再度行われる。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月17日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。