AZD2115 Enkelt stigende dosisundersøgelse
17. august 2011 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af inhaleret AZD2115 efter enkeltstående stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner
AZD2115 Enkelt stigende dosisundersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
- Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer med sæddræbende middel, fra doseringsdagen til 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
- Kunne inhalere fra en Spira-nebulisator i henhold til givne instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
Alle klinisk vigtige abnormiteter i hjerterytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af QTc-intervalændringer. Dette inkluderer emner med et af følgende:
- PR (PQ) interval forlængelse >200 ms (første grads AV-blok)
- Intermitterende anden eller tredje grads AV-blok (baseret på screening eller præ-dosis EKG)
- Ufuldstændig, fuld eller intermitterende bundtgrenblok (QRS <110 ms med normal QRS- og T-bølgemorfologi er acceptabel, hvis der ikke er tegn på venstre ventrikelhypertrofi)
- Unormal T-bølgemorfologi, især i den protokoldefinerede primære ledning
- Droppede beats
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til AZD2115 og/eller hjælpestoffer
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Serumkaliumkoncentration på <3,80 mmol/L ved indlæggelse (dag -1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD2115
|
Enkeltdosis, oral inhalation (nebulisatoropløsning)
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo til AZD2115
|
Enkeltdosis, oral inhalation (nebulisatoropløsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere hyppigheden af bivirkninger ved inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Måling vil blive taget ved screening
|
Måling vil blive taget ved screening
|
|
For at evaluere laboratoriesikkerhedsvurderingerne af inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Måling vil blive taget ved screening
|
Måling vil blive taget ved screening
|
|
For at evaluere de vitale tegn på inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Måling vil blive taget ved screening
|
Måling vil blive taget ved screening
|
|
For at evaluere den fysiske undersøgelse af inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Måling vil blive taget ved screening
|
Måling vil blive taget ved screening
|
|
For at evaluere EKG'et for inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Måling vil blive taget ved screening
|
Måling vil blive taget ved screening
|
|
For at evaluere hyppigheden af bivirkninger ved inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget før dosis
|
Målinger vil blive taget før dosis
|
|
For at evaluere hyppigheden af bivirkninger ved inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
|
For at evaluere hyppigheden af bivirkninger ved inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
|
For at evaluere laboratoriesikkerhedsvurderingerne af inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målingerne vil blive taget ved præ-dosis
|
Målingerne vil blive taget ved præ-dosis
|
|
For at evaluere laboratoriesikkerhedsvurderingerne af inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
|
For at evaluere laboratoriesikkerhedsvurderingerne af inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
|
For at evaluere de vitale tegn på inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målingerne vil blive taget ved præ-dosis
|
Målingerne vil blive taget ved præ-dosis
|
|
For at evaluere de vitale tegn på inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
|
For at evaluere de vitale tegn på inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
|
For at evaluere den fysiske undersøgelse af inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målingerne vil blive taget ved præ-dosis
|
Målingerne vil blive taget ved præ-dosis
|
|
For at evaluere den fysiske undersøgelse af inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
|
For at evaluere den fysiske undersøgelse af inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
|
For at evaluere EKG'et for inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målingerne vil blive taget ved præ-dosis
|
Målingerne vil blive taget ved præ-dosis
|
|
For at evaluere EKG'et for inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
Målinger vil blive taget på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen op til 48 timer efter dosering
|
|
For at evaluere EKG'et for inhalerede enkeltdoser af AZD2115
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere farmakokinetikken af en enkelt dosis AZD2115 ved vurdering af arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i løbet af undersøgelsesdage, før og op til 48 timer efter dosering
|
Hyppige prøveudtagninger i løbet af undersøgelsesdage, før og op til 48 timer efter dosering
|
|
For at undersøge de farmakodynamiske virkninger af inhalerede enkelt stigende doser af AZD2115 - FEV1
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
|
At undersøge de farmakodynamiske virkninger af inhalerede enkelt stigende doser af AZD2115 - kalium
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
|
For at undersøge de farmakodynamiske virkninger af inhalerede enkelt stigende doser af AZD2115 - glucose
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
|
At undersøge de farmakodynamiske virkninger af inhalerede enkelt stigende doser af AZD2115 - systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
|
For at undersøge de farmakodynamiske virkninger af inhalerede enkelt stigende doser af AZD2115 - puls, hjertefrekvens
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
|
For at undersøge de farmakodynamiske virkninger af inhalerede enkelt stigende doser af AZD2115 - QTcF
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Målinger vil blive taget ved screening, før dosis og på flere tidspunkter i løbet af doseringsdagen til 48 timer efter dosering og derefter igen ved opfølgning 7-13 dage efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2011
Først opslået (Skøn)
26. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3060C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD2115
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet