Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej AZD2115

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy I, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnego AZD2115 po pojedynczych dawkach rosnących u zdrowych mężczyzn

Badanie pojedynczej dawki rosnącej AZD2115

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji, tj. prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym, od dnia podania leku do 3 miesięcy po zastosowaniu badanego produktu.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
  • Być w stanie wykonać inhalację z nebulizatora Spira zgodnie z podanymi instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms lub zespół długiego QT w rodzinie

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu serca, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc. Obejmuje to osoby z którymkolwiek z poniższych:

    • Wydłużenie odstępu PR (PQ) >200 ms (blok AV I stopnia)
    • Przerywany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (na podstawie badań przesiewowych lub EKG przed podaniem dawki)
    • Niepełny, pełny lub przerywany blok odnogi pęczka Hisa (zespół QRS <110 ms z prawidłowym zespołem QRS i morfologią załamka T jest akceptowalny, jeśli nie ma dowodów na przerost lewej komory)
    • Nieprawidłowa morfologia załamka T, szczególnie w odprowadzeniu głównym zdefiniowanym w protokole
    • Upuszczone bity
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD2115 i/lub substancje pomocnicze
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Stężenie potasu w surowicy <3,80 mmol/l przy przyjęciu (dzień -1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD2115
Lek: AZD2115
Pojedyncza dawka, inhalacja doustna (roztwór do nebulizacji)
Komparator placebo: 2
Placebo na AZD2115
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka, inhalacja doustna (roztwór do nebulizacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania działań niepożądanych wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Ocena laboratoryjnej oceny bezpieczeństwa wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Ocena parametrów życiowych po wziewnych pojedynczych dawkach AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Ocena badania fizykalnego wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Ocena EKG wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego
Ocena częstości występowania działań niepożądanych wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Ocena częstości występowania działań niepożądanych wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Ocena częstości występowania działań niepożądanych wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.
Ocena laboratoryjnej oceny bezpieczeństwa wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Ocena laboratoryjnej oceny bezpieczeństwa wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Ocena laboratoryjnej oceny bezpieczeństwa wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.
Ocena parametrów życiowych po wziewnych pojedynczych dawkach AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Ocena parametrów życiowych po wziewnych pojedynczych dawkach AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Ocena parametrów życiowych po wziewnych pojedynczych dawkach AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.
Ocena badania fizykalnego wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Ocena badania fizykalnego wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Ocena badania fizykalnego wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.
Ocena EKG wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem dawki
Ocena EKG wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych w ciągu dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki
Ocena EKG wziewnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty kontrolnej 7-13 dni po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki AZD2115 poprzez ocenę pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia (Cmax).
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dni badania, przed i do 48 godzin po podaniu dawki
Częste pobieranie próbek podczas dni badania, przed i do 48 godzin po podaniu dawki
Zbadanie efektów farmakodynamicznych wziewnych pojedynczych rosnących dawek AZD2115 - FEV1
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Zbadanie efektów farmakodynamicznych wziewnych pojedynczych rosnących dawek AZD2115 - potas
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Zbadanie efektów farmakodynamicznych wziewnych pojedynczych rosnących dawek AZD2115 - glukozy
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Zbadanie efektów farmakodynamicznych wziewnych pojedynczych rosnących dawek AZD2115 - skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Zbadanie efektów farmakodynamicznych wziewnych pojedynczych rosnących dawek AZD2115 – tętno, tętno
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Zbadanie efektów farmakodynamicznych wziewnych pojedynczych rosnących dawek AZD2115 - QTcF
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych podczas dnia dawkowania do 48 godzin po podaniu dawki, a następnie ponownie podczas obserwacji 7-13 dni po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3060C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na AZD2115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj