Studie AZD2115 s jednou vzestupnou dávkou
17. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalovaného AZD2115 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých mužů
Studie AZD2115 s jednou vzestupnou dávkou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 45 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
- Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy se spermicidem, ode dne podání do 3 měsíců po podání zkoumaného přípravku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
- Umět inhalovat z rozprašovače Spira podle daných pokynů
Kritéria vyloučení:
- Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
Jakékoli klinicky významné abnormality srdečního rytmu, vedení nebo morfologie klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu. To zahrnuje předměty s některou z následujících položek:
- Prodloužení intervalu PR (PQ) >200 ms (AV blok I. stupně)
- Intermitentní AV blokáda druhého nebo třetího stupně (na základě screeningu nebo EKG před podáním dávky)
- Nekompletní, plná nebo intermitentní blokáda raménka (QRS < 110 ms s normální morfologií QRS a T vlny je přijatelná, pokud není prokázána hypertrofie levé komory)
- Abnormální morfologie T vlny, zejména v protokolem definovaném primárním svodu
- Vynechané rytmy
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD2115 a/nebo pomocné látky
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Koncentrace draslíku v séru <3,80 mmol/l při přijetí (den -1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AZD2115
|
Jednorázová dávka, perorální inhalace (roztok k rozprašování)
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo na AZD2115
|
Jednorázová dávka, perorální inhalace (roztok k rozprašování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit frekvenci nežádoucích účinků inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou provedena při screeningu
|
Měření budou provedena při screeningu
|
|
Vyhodnotit laboratorní hodnocení bezpečnosti inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou provedena při screeningu
|
Měření budou provedena při screeningu
|
|
Vyhodnotit vitální známky inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou provedena při screeningu
|
Měření budou provedena při screeningu
|
|
Vyhodnotit fyzikální vyšetření inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou provedena při screeningu
|
Měření budou provedena při screeningu
|
|
Vyhodnotit EKG inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou provedena při screeningu
|
Měření budou provedena při screeningu
|
|
Vyhodnotit frekvenci nežádoucích účinků inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou před podáním dávky
|
Měření se provedou před podáním dávky
|
|
Vyhodnotit frekvenci nežádoucích účinků inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Vyhodnotit frekvenci nežádoucích účinků inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
|
Vyhodnotit laboratorní hodnocení bezpečnosti inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou před podáním dávky
|
Měření se provedou před podáním dávky
|
|
Vyhodnotit laboratorní hodnocení bezpečnosti inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Vyhodnotit laboratorní hodnocení bezpečnosti inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
|
Vyhodnotit vitální známky inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou před podáním dávky
|
Měření se provedou před podáním dávky
|
|
Vyhodnotit vitální známky inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Vyhodnotit vitální známky inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
|
Vyhodnotit fyzikální vyšetření inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou před podáním dávky
|
Měření se provedou před podáním dávky
|
|
Vyhodnotit fyzikální vyšetření inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Vyhodnotit fyzikální vyšetření inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
|
Vyhodnotit EKG inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou před podáním dávky
|
Měření se provedou před podáním dávky
|
|
Vyhodnotit EKG inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
Měření budou prováděna v několika časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po podání dávky
|
|
Vyhodnotit EKG inhalovaných jednotlivých dávek AZD2115
Časové okno: Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit farmakokinetiku jednotlivé dávky AZD2115 stanovením plochy pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Časté odběry vzorků během dnů studie, před a do 48 hodin po dávkování
|
Časté odběry vzorků během dnů studie, před a do 48 hodin po dávkování
|
|
Prozkoumat farmakodynamické účinky inhalovaných jednotlivých vzestupných dávek AZD2115 - FEV1
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
|
Prozkoumat farmakodynamické účinky inhalovaných jednotlivých vzestupných dávek AZD2115 - draslíku
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
|
Prozkoumat farmakodynamické účinky inhalovaných jednotlivých vzestupných dávek AZD2115 - glukózy
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
|
Zkoumat farmakodynamické účinky inhalačních jednotlivých vzestupných dávek AZD2115 - systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
|
Prozkoumat farmakodynamické účinky inhalovaných jednotlivých vzestupných dávek AZD2115 - puls, srdeční frekvence
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
|
Prozkoumat farmakodynamické účinky inhalovaných jednotlivých vzestupných dávek AZD2115 - QTcF
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Měření se provedou při screeningu, před podáním dávky a ve více časových bodech během dne dávkování až do 48 hodin po dávce a poté znovu při kontrole 7-13 dní po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3060C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD2115
-
AstraZenecaDokončenoZdraví dobrovolníciŠvédsko
-
AstraZenecaDokončeno