AZD2115 Enkelt stigende dosestudie
17. august 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalert AZD2115 etter enkeltstående stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner
AZD2115 Enkelt stigende dosestudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen 18 til 45 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondomer med sæddrepende middel, fra doseringsdagen til 3 måneder etter dosering med forsøksproduktet.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
- Kunne inhalere fra en Spira-nebulisator i henhold til gitte instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Forlenget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i hjerterytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer. Dette inkluderer emner med ett av følgende:
- PR (PQ) intervallforlengelse >200 ms (første grads AV-blokk)
- Intermitterende andre eller tredje grads AV-blokk (basert på screening eller EKG før dose)
- Ufullstendig, full eller intermitterende grenblokk (QRS <110 ms med normal QRS- og T-bølgemorfologi er akseptabelt hvis det ikke er tegn på venstre ventrikkelhypertrofi)
- Unormal T-bølgemorfologi, spesielt i den protokolldefinerte primære ledningen
- Tapte beats
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD2115 og/eller hjelpestoffer
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Serumkaliumkonsentrasjon <3,80 mmol/L ved innleggelse (dag -1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AZD2115
|
Enkeltdose, oral inhalasjon (nebulisatorløsning)
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo til AZD2115
|
Enkeltdose, oral inhalasjon (nebulisatorløsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere frekvensen av uønskede hendelser ved inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Måling vil bli tatt ved screening
|
Måling vil bli tatt ved screening
|
|
For å evaluere laboratoriets sikkerhetsvurderinger av inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Måling vil bli tatt ved screening
|
Måling vil bli tatt ved screening
|
|
For å evaluere de vitale tegnene på inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Måling vil bli tatt ved screening
|
Måling vil bli tatt ved screening
|
|
For å evaluere den fysiske undersøkelsen av inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Måling vil bli tatt ved screening
|
Måling vil bli tatt ved screening
|
|
For å evaluere EKG for inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Måling vil bli tatt ved screening
|
Måling vil bli tatt ved screening
|
|
For å evaluere frekvensen av uønskede hendelser ved inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før dose
|
Målinger vil bli tatt før dose
|
|
For å evaluere frekvensen av uønskede hendelser ved inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
|
For å evaluere frekvensen av uønskede hendelser ved inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
|
For å evaluere laboratoriets sikkerhetsvurderinger av inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved forhåndsdosering
|
Målinger vil bli tatt ved forhåndsdosering
|
|
For å evaluere laboratoriets sikkerhetsvurderinger av inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
|
For å evaluere laboratoriets sikkerhetsvurderinger av inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
|
For å evaluere de vitale tegnene på inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved forhåndsdosering
|
Målinger vil bli tatt ved forhåndsdosering
|
|
For å evaluere de vitale tegnene på inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
|
For å evaluere de vitale tegnene på inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
|
For å evaluere den fysiske undersøkelsen av inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved forhåndsdosering
|
Målinger vil bli tatt ved forhåndsdosering
|
|
For å evaluere den fysiske undersøkelsen av inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
|
For å evaluere den fysiske undersøkelsen av inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
|
For å evaluere EKG for inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved forhåndsdosering
|
Målinger vil bli tatt ved forhåndsdosering
|
|
For å evaluere EKG for inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering
|
|
For å evaluere EKG for inhalerte enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken til en enkeltdose AZD2115 ved å vurdere arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene, før og opp til 48 timer etter dosering
|
Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene, før og opp til 48 timer etter dosering
|
|
For å undersøke de farmakodynamiske effektene av inhalerte enkelt stigende doser av AZD2115 - FEV1
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
|
For å undersøke de farmakodynamiske effektene av inhalerte enkelt stigende doser av AZD2115 - kalium
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
|
For å undersøke de farmakodynamiske effektene av inhalerte enkelt stigende doser av AZD2115 - glukose
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
|
For å undersøke de farmakodynamiske effektene av inhalerte enkle stigende doser av AZD2115 - systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
|
For å undersøke de farmakodynamiske effektene av inhalerte enkle stigende doser av AZD2115 - puls, hjertefrekvens
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
|
For å undersøke de farmakodynamiske effektene av inhalerte enkelt stigende doser av AZD2115 - QTcF
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Målinger vil bli tatt ved screening, før dose og ved flere tidspunkt i løpet av doseringsdagen til 48 timer etter dosering og deretter igjen ved oppfølging 7-13 dager etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3060C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .