Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD2115 Enstaka stigande dosstudie

17 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos inhalerad AZD2115 efter enstaka stigande doser hos friska manliga försökspersoner

AZD2115 Enstaka stigande dosstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
  • Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer med spermiedödande medel, från doseringsdagen till 3 månader efter dosering med prövningsprodukten.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg
  • Kunna andas in från en Spira-nebulisator enligt givna instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Förlängt QTcF >450 ms eller förkortat QTcF <340 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom

  • Alla kliniskt viktiga abnormiteter i hjärtrytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa tolkningen av förändringar i QTc-intervallet. Detta inkluderar ämnen med något av följande:

    • PR (PQ) intervallförlängning >200 ms (första gradens AV-block)
    • Intermittent andra eller tredje gradens AV-block (baserat på screening eller före-dos EKG)
    • Ofullständig, fullständig eller intermittent grenblock (QRS <110 ms med normal QRS- och T-vågsmorfologi är acceptabelt om det inte finns några tecken på vänsterkammarhypertrofi)
    • Onormal T-vågsmorfologi, särskilt i den protokolldefinierade primära ledningen
    • Tappade beats
  • Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD2115 och/eller hjälpämnen
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Serumkaliumkoncentration <3,80 mmol/L vid inläggning (dag -1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD2115
Läkemedel: AZD2115
Enkeldos, oral inhalation (nebulisatorlösning)
Placebo-jämförare: 2
Placebo till AZD2115
Läkemedel: Placebo
Enkeldos, oral inhalation (nebulisatorlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera frekvensen av biverkningar av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening
Mätningar kommer att göras vid screening
För att utvärdera laboratoriesäkerhetsbedömningarna av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening
Mätningar kommer att göras vid screening
För att utvärdera de vitala tecknen på inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening
Mätningar kommer att göras vid screening
För att utvärdera den fysiska undersökningen av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening
Mätningar kommer att göras vid screening
För att utvärdera EKG för inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening
Mätningar kommer att göras vid screening
För att utvärdera frekvensen av biverkningar av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras före dos
Mätningar kommer att göras före dos
För att utvärdera frekvensen av biverkningar av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera frekvensen av biverkningar av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.
Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.
För att utvärdera laboratoriesäkerhetsbedömningarna av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid fördos
Mätningar kommer att göras vid fördos
För att utvärdera laboratoriesäkerhetsbedömningarna av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera laboratoriesäkerhetsbedömningarna av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.
Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.
För att utvärdera de vitala tecknen på inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid fördos
Mätningar kommer att göras vid fördos
För att utvärdera de vitala tecknen på inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera de vitala tecknen på inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.
Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.
För att utvärdera den fysiska undersökningen av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid fördos
Mätningar kommer att göras vid fördos
För att utvärdera den fysiska undersökningen av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera den fysiska undersökningen av inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.
Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.
För att utvärdera EKG för inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid fördos
Mätningar kommer att göras vid fördos
För att utvärdera EKG för inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
Mätningar kommer att göras vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera EKG för inhalerade enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.
Mätningar kommer att göras vid uppföljning 7-13 dagar efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma farmakokinetiken för en engångsdos av AZD2115 genom bedömning av arean under kurvan över tiden (AUC) och maximal koncentration (Cmax).
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under studiedagar, före och upp till 48 timmar efter dosering
Frekventa provtagningstillfällen under studiedagar, före och upp till 48 timmar efter dosering
För att undersöka de farmakodynamiska effekterna av inhalerade enstaka stigande doser av AZD2115 - FEV1
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
För att undersöka de farmakodynamiska effekterna av inhalerade enstaka stigande doser av AZD2115 - kalium
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
För att undersöka de farmakodynamiska effekterna av inhalerade enstaka stigande doser av AZD2115 - glukos
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
För att undersöka de farmakodynamiska effekterna av inhalerade enstaka stigande doser av AZD2115 - systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
För att undersöka de farmakodynamiska effekterna av inhalerade enstaka stigande doser av AZD2115 - puls, hjärtfrekvens
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
För att undersöka de farmakodynamiska effekterna av inhalerade enstaka stigande doser av AZD2115 - QTcF
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.
Mätningar kommer att göras vid screening, före dosering och vid flera tidpunkter under doseringsdagen till 48 timmar efter dosering och sedan igen vid uppföljning 7-13 dagar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3060C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera