Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD2115 Исследование однократной возрастающей дозы

17 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ингаляционного AZD2115 после однократных возрастающих доз у здоровых мужчин.

AZD2115 Исследование однократной возрастающей дозы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы со спермицидом, со дня введения дозы и до 3 месяцев после введения дозы исследуемого продукта.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
  • Уметь вдыхать из небулайзера Spira в соответствии с инструкциями

Критерий исключения:

  • Удлиненный QTcF >450 мс или укороченный QTcF <340 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT

  • Любые клинически значимые нарушения сердечного ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc. Сюда входят предметы с любым из следующего:

    • Удлинение интервала PR (PQ) >200 мс (АВ-блокада первой степени)
    • Перемежающаяся АВ-блокада второй или третьей степени (на основании скрининга или ЭКГ перед введением дозы)
    • Неполная, полная или перемежающаяся блокада ножки пучка Гиса (QRS <110 мс с нормальным QRS и морфологией зубца Т допустима, если нет признаков гипертрофии левого желудочка)
    • Аномальная морфология зубца T, особенно в первичном отведении, определенном в протоколе.
    • Пропущенные биты
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом AZD2115 и/или вспомогательным веществам
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Концентрация калия в сыворотке <3,80 ммоль/л при поступлении (День -1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD2115
Лекарство: AZD2115
Разовая доза, пероральная ингаляция (раствор для небулайзера)
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо для AZD2115
Лекарство: Плацебо
Разовая доза, пероральная ингаляция (раствор для небулайзера)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту нежелательных явлений при вдыхании однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Замеры будут сняты на осмотре
Замеры будут сняты на осмотре
Оценить лабораторные оценки безопасности вдыхаемых однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Замеры будут сняты на осмотре
Замеры будут сняты на осмотре
Для оценки показателей жизнедеятельности при вдыхании однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Замеры будут сняты на осмотре
Замеры будут сняты на осмотре
Для оценки физического осмотра вдыхаемых однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Замеры будут сняты на осмотре
Замеры будут сняты на осмотре
Для оценки ЭКГ однократных ингаляционных доз AZD2115.
Временное ограничение: Замеры будут сняты на осмотре
Замеры будут сняты на осмотре
Оценить частоту нежелательных явлений при вдыхании однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до введения дозы
Измерения будут проводиться до введения дозы
Оценить частоту нежелательных явлений при вдыхании однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Оценить частоту нежелательных явлений при вдыхании однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.
Оценить лабораторные оценки безопасности вдыхаемых однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед приемом дозы
Измерения будут проводиться перед приемом дозы
Оценить лабораторные оценки безопасности вдыхаемых однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Оценить лабораторные оценки безопасности вдыхаемых однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.
Для оценки показателей жизнедеятельности при вдыхании однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед приемом дозы
Измерения будут проводиться перед приемом дозы
Для оценки показателей жизнедеятельности при вдыхании однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Для оценки показателей жизнедеятельности при вдыхании однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.
Для оценки физического осмотра вдыхаемых однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед приемом дозы
Измерения будут проводиться перед приемом дозы
Для оценки физического осмотра вдыхаемых однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Для оценки физического осмотра вдыхаемых однократных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.
Для оценки ЭКГ однократных ингаляционных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед приемом дозы
Измерения будут проводиться перед приемом дозы
Для оценки ЭКГ однократных ингаляционных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Измерения будут проводиться в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы.
Для оценки ЭКГ однократных ингаляционных доз AZD2115.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться через 7-13 дней после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику однократной дозы AZD2115 путем оценки площади под кривой во времени (AUC) и максимальной концентрации (Cmax).
Временное ограничение: Частое взятие проб в дни исследования, до и в течение 48 часов после приема препарата.
Частое взятие проб в дни исследования, до и в течение 48 часов после приема препарата.
Исследовать фармакодинамические эффекты однократных ингаляционных возрастающих доз AZD2115 - ОФВ1.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Исследовать фармакодинамические эффекты однократных ингаляционных возрастающих доз AZD2115 - калия.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Исследовать фармакодинамические эффекты однократных ингаляционных возрастающих доз AZD2115-глюкозы.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Исследовать фармакодинамические эффекты однократных ингаляционных возрастающих доз AZD2115 на систолическое и диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Изучить фармакодинамические эффекты ингаляционных разовых возрастающих доз AZD2115 - пульс, частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Исследовать фармакодинамические эффекты однократных ингаляционных возрастающих доз AZD2115 - QTcF
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.
Измерения будут проводиться при скрининге, до введения дозы и в несколько моментов времени в течение дня дозирования до 48 часов после введения дозы, а затем снова при последующем наблюдении через 7-13 дней после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3060C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться