AZD2115 单次递增剂量研究
2011年8月17日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康男性受试者单次递增剂量后吸入 AZD2115 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
AZD2115 单次递增剂量研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UK
-
London、UK、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性受试者，具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉
- 男性受试者应愿意使用屏障避孕，即从给药之日起至给药研究产品后 3 个月内使用含杀精子剂的避孕套。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
- 能够根据给定的说明从 Spira 雾化器吸气
排除标准：
- 延长 QTcF >450 ms 或缩短 QTcF <340 ms 或长 QT 综合征家族史
心律、传导或静息心电图形态的任何临床重要异常可能会干扰 QTc 间期变化的解释。 这包括具有以下任何一项的主题：
- PR (PQ) 间期延长 >200 毫秒（一级房室传导阻滞）
- 间歇性二度或三度房室传导阻滞（基于筛查或给药前心电图）
- 不完全性、完全性或间歇性束支传导阻滞（如果没有左心室肥大的证据，QRS <110 ms 且 QRS 和 T 波形态正常是可以接受的）
- T 波形态异常，特别是在协议定义的主要导联中
- 掉落的节拍
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史，或对与 AZD2115 和/或赋形剂具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 入院时血清钾浓度 <3.80 mmol/L（第 -1 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
AZD2115
|
单剂量，口服吸入（雾化溶液）
|
|
安慰剂比较：2个
AZD2115 的安慰剂
|
单剂量，口服吸入（雾化器溶液）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的不良事件频率
大体时间：将在筛选时进行测量
|
将在筛选时进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的实验室安全性评估
大体时间：将在筛选时进行测量
|
将在筛选时进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的生命体征
大体时间：将在筛选时进行测量
|
将在筛选时进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的体格检查
大体时间：将在筛选时进行测量
|
将在筛选时进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的心电图
大体时间：将在筛选时进行测量
|
将在筛选时进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的不良事件频率
大体时间：将在给药前进行测量
|
将在给药前进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的不良事件频率
大体时间：将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的不良事件频率
大体时间：将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的实验室安全性评估
大体时间：将在给药前进行测量
|
将在给药前进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的实验室安全性评估
大体时间：将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的实验室安全性评估
大体时间：将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的生命体征
大体时间：将在给药前进行测量
|
将在给药前进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的生命体征
大体时间：将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的生命体征
大体时间：将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的体格检查
大体时间：将在给药前进行测量
|
将在给药前进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的体格检查
大体时间：将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的体格检查
大体时间：将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的心电图
大体时间：将在给药前进行测量
|
将在给药前进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的心电图
大体时间：将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
将在给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量
|
|
评估吸入单剂量 AZD2115 的心电图
大体时间：将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
将在给药后 7-13 天的随访中进行测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估随时间变化的曲线下面积 (AUC) 和最大浓度 (Cmax) 来评估单剂量 AZD2115 的药代动力学。
大体时间：在研究期间、给药前和给药后最多 48 小时内频繁取样
|
在研究期间、给药前和给药后最多 48 小时内频繁取样
|
|
研究吸入单次递增剂量 AZD2115 - FEV1 的药效学效应
大体时间：将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
|
研究吸入单次递增剂量 AZD2115-钾的药效学效应
大体时间：将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
|
研究吸入单次递增剂量 AZD2115-葡萄糖的药效学效应
大体时间：将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
|
研究吸入单次递增剂量 AZD2115 的药效学效应 - 收缩压和舒张压
大体时间：将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
|
研究吸入单次递增剂量 AZD2115 的药效学效应 - 脉搏、心率
大体时间：将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
|
研究吸入单次递增剂量 AZD2115 - QTcF 的药效学效应
大体时间：将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
将在筛选、给药前和给药日至给药后 48 小时的多个时间点进行测量，然后在给药后 7-13 天的随访中再次进行测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月17日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.