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AZD2115 Studie mit ansteigender Einzeldosis

17. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem AZD2115 nach ansteigenden Einzeldosen bei gesunden männlichen Probanden

AZD2115 Studie mit ansteigender Einzeldosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, vom Tag der Verabreichung bis 3 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, dh Kondome mit Spermizid, zu verwenden.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und höchstens 100 kg wiegen
  • In der Lage sein, gemäß den gegebenen Anweisungen aus einem Spira-Vernebler zu inhalieren

Ausschlusskriterien:

  • Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom

  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Herzrhythmus, der Überleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation der Änderungen des QTc-Intervalls beeinträchtigen können. Dazu gehören Fächer mit einem der folgenden Punkte:

    • Verlängerung des PR (PQ)-Intervalls > 200 ms (AV-Block ersten Grades)
    • Intermittierender AV-Block zweiten oder dritten Grades (basierend auf Screening oder Prädosis-EKG)
    • Unvollständiger, vollständiger oder intermittierender Schenkelblock (QRS < 110 ms mit normaler QRS- und T-Wellen-Morphologie ist akzeptabel, wenn keine Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie vorliegen)
    • Abnormale T-Wellen-Morphologie, insbesondere in der im Protokoll definierten primären Ableitung
    • Ausgefallene Beats
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD2115 und/oder Hilfsstoffen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Serumkaliumkonzentration von <3,80 mmol/l bei Aufnahme (Tag -1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD2115
Arzneimittel: AZD2115
Einzeldosis, orale Inhalation (Lösung für einen Vernebler)
Placebo-Komparator: 2
Placebo gegen AZD2115
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, orale Inhalation (Lösung für einen Vernebler)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Bewertung der Laborsicherheitsbewertungen von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Bewertung der Vitalfunktionen von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Bewertung der körperlichen Untersuchung von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Bewertung des EKG von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Beim Screening werden Messungen durchgeführt
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Bewertung der Laborsicherheitsbewertungen von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Bewertung der Laborsicherheitsbewertungen von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Bewertung der Laborsicherheitsbewertungen von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Bewertung der Vitalfunktionen von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Bewertung der Vitalfunktionen von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Bewertung der Vitalfunktionen von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Bewertung der körperlichen Untersuchung von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Bewertung der körperlichen Untersuchung von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Bewertung der körperlichen Untersuchung von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Bewertung des EKG von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden vor der Dosierung durchgeführt
Bewertung des EKG von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis zu 48 Stunden nach der Dosierung durchgeführt
Bewertung des EKG von inhalierten Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Die Messungen werden bei der Nachsorge 7–13 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von AZD2115 durch Bewertung der Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Häufige Probenahmen während der Studientage, vor und bis zu 48 h nach der Verabreichung
Häufige Probenahmen während der Studientage, vor und bis zu 48 h nach der Verabreichung
Es sollten die pharmakodynamischen Wirkungen von inhalierten aufsteigenden Einzeldosen von AZD2115 - FEV1 untersucht werden
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Es sollten die pharmakodynamischen Wirkungen von inhalierten aufsteigenden Einzeldosen von AZD2115 – Kalium untersucht werden
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Es sollten die pharmakodynamischen Wirkungen inhalierter aufsteigender Einzeldosen von AZD2115-Glukose untersucht werden
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen inhalierter aufsteigender Einzeldosen von AZD2115 – systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Es sollten die pharmakodynamischen Wirkungen von inhalierten aufsteigenden Einzeldosen von AZD2115 – Puls, Herzfrequenz – untersucht werden
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Es sollten die pharmakodynamischen Wirkungen von inhalierten aufsteigenden Einzeldosen von AZD2115 - QTcF untersucht werden
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.
Die Messungen werden beim Screening, vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten während des Dosierungstages bis 48 Stunden nach der Dosierung und dann erneut bei der Nachuntersuchung 7-13 Tage nach der Dosierung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3060C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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