Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD2115 Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis

17 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van geïnhaleerd AZD2115 na eenmalige oplopende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen

AZD2115 Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms met zaaddodend middel, vanaf de dag van toediening tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen
  • In staat zijn om te inhaleren uit een Spira-vernevelaar volgens de gegeven instructies

Uitsluitingscriteria:

  • Verlengde QTcF >450 ms of verkorte QTcF <340 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom

  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in hartritme, geleiding of morfologie van rust-ECG die de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kunnen verstoren. Dit omvat onderwerpen met een van de volgende:

    • PR (PQ) intervalverlenging >200 ms (eerstegraads AV-blok)
    • Intermitterend tweede- of derdegraads AV-blok (gebaseerd op screening of pre-dosis ECG)
    • Onvolledig, volledig of intermitterend bundeltakblok (QRS <110 ms met normale QRS- en T-golfmorfologie is acceptabel als er geen bewijs is van linkerventrikelhypertrofie)
    • Abnormale T-golfmorfologie, met name in de door het protocol gedefinieerde primaire afleiding
    • Vervallen beats
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD2115 en/of hulpstoffen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Serumkaliumconcentratie van <3,80 mmol/L bij opname (Dag -1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD2115
Geneesmiddel: AZD2115
Enkele dosis, orale inhalatie (verneveloplossing)
Placebo-vergelijker: 2
Placebo naar AZD2115
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis, orale inhalatie (verneveloplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de frequentie van bijwerkingen van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Om de laboratoriumveiligheidsbeoordelingen van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Om de vitale functies van ingeademde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Om het lichamelijk onderzoek van ingeademde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Om het ECG van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Tijdens de screening worden er metingen gedaan
Om de frequentie van bijwerkingen van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Om de frequentie van bijwerkingen van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Om de frequentie van bijwerkingen van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Om de laboratoriumveiligheidsbeoordelingen van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Om de laboratoriumveiligheidsbeoordelingen van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Om de laboratoriumveiligheidsbeoordelingen van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Om de vitale functies van ingeademde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Om de vitale functies van ingeademde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Om de vitale functies van ingeademde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Om het lichamelijk onderzoek van ingeademde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Om het lichamelijk onderzoek van ingeademde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Om het lichamelijk onderzoek van ingeademde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Om het ECG van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Metingen zullen vóór de dosis worden uitgevoerd
Om het ECG van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Metingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen gedurende de doseringsdag tot 48 uur na de dosering
Om het ECG van geïnhaleerde enkelvoudige doses AZD2115 te evalueren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis AZD2115 te beoordelen door het gebied onder de curve in de loop van de tijd (AUC) en maximale concentratie (Cmax) te beoordelen.
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen, voor en tot 48 uur na toediening
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen, voor en tot 48 uur na toediening
Om de farmacodynamische effecten van geïnhaleerde enkelvoudige oplopende doses van AZD2115 - FEV1 te onderzoeken
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Om de farmacodynamische effecten van geïnhaleerde enkelvoudige oplopende doses AZD2115 - kalium te onderzoeken
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Om de farmacodynamische effecten van geïnhaleerde enkelvoudige oplopende doses AZD2115 - glucose te onderzoeken
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Om de farmacodynamische effecten van geïnhaleerde enkele oplopende doses van AZD2115 te onderzoeken - systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Om de farmacodynamische effecten van geïnhaleerde enkele oplopende doses van AZD2115 te onderzoeken - hartslag, hartslag
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Om de farmacodynamische effecten van geïnhaleerde enkelvoudige oplopende doses van AZD2115 - QTcF te onderzoeken
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.
Metingen worden uitgevoerd bij de screening, vóór de dosis en op meerdere tijdstippen gedurende de dag van de dosering tot 48 uur na de dosis en vervolgens opnieuw bij de follow-up 7-13 dagen na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3060C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD2115

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren