Étude à dose unique croissante AZD2115
17 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD2115 inhalé après des doses uniques croissantes chez des sujets masculins en bonne santé
Étude à dose unique croissante AZD2115
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
UK
-
London, UK, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs avec spermicide, à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
- Être capable d'inhaler à partir d'un nébuliseur Spira conformément aux instructions données
Critère d'exclusion:
- QTcF prolongé > 450 ms ou QTcF raccourci < 340 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
Toute anomalie cliniquement importante du rythme cardiaque, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos susceptible d'interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc. Cela inclut les sujets avec l'un des éléments suivants :
- Allongement de l'intervalle PR (PQ) > 200 ms (bloc AV du premier degré)
- Bloc AV intermittent du deuxième ou du troisième degré (basé sur le dépistage ou l'ECG pré-dose)
- Bloc de branche incomplet, complet ou intermittent (QRS <110 ms avec QRS normal et morphologie de l'onde T acceptable s'il n'y a aucun signe d'hypertrophie ventriculaire gauche)
- Morphologie anormale de l'onde T, en particulier dans la sonde primaire définie par le protocole
- Battements abandonnés
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD2115 et/ou aux excipients
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Concentration sérique de potassium < 3,80 mmol/L à l'admission (Jour -1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
AZD2115
|
Dose unique, inhalation orale (solution pour nébuliseur)
|
|
Comparateur placebo: 2
Placebo contre AZD2115
|
Dose unique, inhalation orale (solution pour nébuliseur)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la fréquence des effets indésirables des doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage
|
Les mesures seront prises lors du dépistage
|
|
Évaluer les évaluations de l'innocuité en laboratoire des doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage
|
Les mesures seront prises lors du dépistage
|
|
Pour évaluer les signes vitaux de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage
|
Les mesures seront prises lors du dépistage
|
|
Évaluer l'examen physique de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage
|
Les mesures seront prises lors du dépistage
|
|
Pour évaluer l'ECG de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage
|
Les mesures seront prises lors du dépistage
|
|
Évaluer la fréquence des effets indésirables des doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises avant la dose
|
Les mesures seront prises avant la dose
|
|
Évaluer la fréquence des effets indésirables des doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
|
Évaluer la fréquence des effets indésirables des doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
|
Évaluer les évaluations de l'innocuité en laboratoire des doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises à la pré-dose
|
Les mesures seront prises à la pré-dose
|
|
Évaluer les évaluations de l'innocuité en laboratoire des doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
|
Évaluer les évaluations de l'innocuité en laboratoire des doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
|
Pour évaluer les signes vitaux de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises à la pré-dose
|
Les mesures seront prises à la pré-dose
|
|
Pour évaluer les signes vitaux de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
|
Pour évaluer les signes vitaux de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
|
Évaluer l'examen physique de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises à la pré-dose
|
Les mesures seront prises à la pré-dose
|
|
Évaluer l'examen physique de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
|
Évaluer l'examen physique de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
|
Pour évaluer l'ECG de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises à la pré-dose
|
Les mesures seront prises à la pré-dose
|
|
Pour évaluer l'ECG de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
Les mesures seront prises à plusieurs moments pendant la journée de dosage jusqu'à 48 heures après la dose
|
|
Pour évaluer l'ECG de doses uniques inhalées d'AZD2115
Délai: Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
Les mesures seront prises lors du suivi 7 à 13 jours après la dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'AZD2115 en évaluant l'aire sous la courbe au cours du temps (AUC) et la concentration maximale (Cmax).
Délai: Occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les jours d'étude, avant et jusqu'à 48 h après l'administration
|
Occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les jours d'étude, avant et jusqu'à 48 h après l'administration
|
|
Étudier les effets pharmacodynamiques de doses uniques croissantes inhalées d'AZD2115 - FEV1
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
|
Étudier les effets pharmacodynamiques de doses uniques croissantes inhalées d'AZD2115 - potassium
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
|
Étudier les effets pharmacodynamiques de doses uniques croissantes inhalées d'AZD2115 - glucose
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
|
Étudier les effets pharmacodynamiques de doses uniques croissantes inhalées d'AZD2115 - pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
|
Étudier les effets pharmacodynamiques de doses uniques croissantes inhalées d'AZD2115 - pouls, fréquence cardiaque
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
|
Étudier les effets pharmacodynamiques de doses uniques croissantes inhalées d'AZD2115 - QTcF
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
Les mesures seront prises lors du dépistage, avant l'administration de la dose et à plusieurs moments pendant la journée d'administration jusqu'à 48 heures après l'administration, puis à nouveau lors du suivi 7 à 13 jours après l'administration de la dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3060C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .