미만성 위 및 식도위 접합부 암 S-1 시험 (DIGEST)
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
이전에 화학요법으로 치료받지 않은 전이성 미만성 위암 환자에서 5-FU 및 시스플라틴과 비교한 S-1 및 시스플라틴의 공개, 다기관, 무작위, 3상 연구
이 연구의 목적은 이전에 화학요법으로 치료받지 않은 전이성 미만성 위암 및 위식도접합암 환자의 치료에서 5-FU 및 시스플라틴과 비교하여 S-1 및 시스플라틴의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 위식도암을 포함한 전이성 미만성 위암종을 앓고 있는 화학요법 경험이 없는 환자에서 S-1/시스플라틴 요법과 5-FU/시스플라틴 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 국제, 3상 연구입니다. 접합.
환자는 S-1/시스플라틴(실험 요법, A군) 또는 5-FU/시스플라틴(대조 요법, B군)에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
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KZN
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Durban, KZN, 남아프리카, 4091
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
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Essen, 독일, 45147
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Barnaul, 러시아 연방, 656049
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194214
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Baia Mare, 루마니아, 430031
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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Craiova, 루마니아, 200385
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Iasi, 루마니아, 700106
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Mexico City, 멕시코, 14080
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Oaxaca, 멕시코, 68000
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Pleven, 불가리아, 5800
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Vratsa, 불가리아, 3000
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Belo Horizonte, 브라질, 31110-580
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Fortaleza, 브라질, 60160-230
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Ijuí, 브라질, 98700-000
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41820-021
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
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Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14015-130
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São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
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São Paulo, SP, 브라질, 01406-100
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28033
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Madrid, 스페인, 28050
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
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Tallinn, 에스토니아, 11312
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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London, 영국, W12 0NN
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Wales
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Rhyl, Wales, 영국, LL18 5UJ
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
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Chernivtsiy, 우크라이나, 58013
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
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Donetsk, 우크라이나, 83092
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
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Kyiv, 우크라이나, 3115
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Lutsk, 우크라이나, 43018
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Lviv, 우크라이나, 79031
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Sumy, 우크라이나, 40005
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
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Zaporizzhya, 우크라이나, 69040
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Ancona, 이탈리아, 60020
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Candiolo, 이탈리아, 10060
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Milano, 이탈리아, 20141
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Modena, 이탈리아, 41100
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Potenza, 이탈리아, 85100
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Rimini, 이탈리아, 47900
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Osijek, 크로아티아, 31000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
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Coimbra, 포르투갈, 3000-226
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Szczecin, 폴란드, 71-730
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1032
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Győor, 헝가리, 9024
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Pécs, 헝가리, 7624
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Szeged, 헝가리, 6720
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 위-식도 접합부의 암종을 포함하여 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 전이성 미만성 위암.
- 12개월 이전에 보조 및/또는 신 보조 화학 요법을 제외하고 위암에 대한 이전 화학 요법이 없습니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0에서 1.
- 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간).
제외 기준:
- 측정할 수 없는 특정 유형의 병변(들)만 있는 경우.
- 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 사전 동의서에 서명하는 과정에서 3개월 동안 체중의 10% 이상을 감량했습니다.
- S-1, 5-FU 또는 시스플라틴과 상호 작용하는 약물로 치료합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 플루오로피리미딘 또는 시스플라틴에 대해 알려진 과민성.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-1+시스플라틴
참가자들은 1일차부터 21일차까지 매 12시간마다, 식사 전후 1시간에 물 한잔과 함께 S-1 25mg/㎡(mg/m^2)을 하루 2회(BID) 경구 투여받았습니다. 이어서 28일 주기로 22일부터 28일까지 7일간의 휴식 기간을 갖는다.
참가자들은 최대 8주기(각 주기는 28일) 동안 S-1 아침 투여 후 1일차에 1~3시간 정맥 내(IV) 주입으로 시스플라틴 75mg/m^2 단일 용량을 투여받았습니다. .
참가자들은 질병 진행(PD), 부작용(AE), 동의 철회 또는 기타 중단 사유 중 더 이른 시점까지 연구 약물을 투여받았습니다.
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25mg/m² 체표면적(BSA) 1일부터 21일까지 매일 2회 경구 투여 후 7일간의 휴식 기간 및 각 28일 주기로 1일에 시스플라틴 75mg/m2 BSA 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 발전한다.
시스플라틴 치료는 최대 8주기로 제한됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 5FU+시스플라틴
참가자들은 1일차부터 5일차까지 120시간 동안 연속 IV 주입으로 24시간당 5-플루오로우라실(5-FU) 800mg/m^2를 받은 후 21일 동안 6일차부터 21일차까지 16일간의 휴식 기간을 받았습니다. 주기.
참가자들은 최대 8주기 동안 1일차에 5-FU 주입을 시작하기 전 1일차에 1~3시간 IV 주입으로 시스플라틴 80mg/m^2 단일 용량을 투여받았습니다(각 주기는 21회). 날).
참가자들은 PD, AE, 동의 철회 또는 기타 중단 사유 중 더 이른 시점까지 연구 약물을 투여받았습니다.
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5-FU: 800mg/m2 BSA/24시간, 1일부터 5일까지 연속 정맥내 주입(CIV) + 1일에 시스플라틴 80mg/m2 BSA 각 21일 주기. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지. 시스플라틴 치료는 최대 8주기로 제한됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지, 마감일: 2014년 8월 15일(약 40개월)
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OS는 ITT 모집단의 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지, 마감일: 2014년 8월 15일(약 40개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지, 마감일: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 정의되었으며, 여기서 3가지 기준 중 하나가 충족되었습니다. 기준선 합계를 포함한 연구의 합계, 2) 비표적 병변의 진행, 3) 새로운 병변의 출현 PD 없이 생존한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행 전에 새로운 항암 요법을 받은 참가자는 새로운 항암 요법이 시작되기 전에 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지, 마감일: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지, 마감일: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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TTF는 무작위 배정 날짜부터 PD(임상 또는 방사선학적) 날짜, 또는 연구 치료의 영구 중단(S-1 또는 5-FU) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 아직 연구 치료를 받고 있던 참가자는 참가자가 치료를 받고 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행까지, 마감일: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물의 30일까지(최대 기간: 35.7개월)
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AE는 임상 연구에 참여하는 동안 참가자에게 발생하고 반드시 연구 약물 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없는 임의의 불리한 의학적 상태로 정의되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
TEAE는 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물의 최대 30일[최대 지속 기간: 35.7개월]) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물의 30일까지(최대 기간: 35.7개월)
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심각도가 3등급 이상(>=)인 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물의 30일까지(최대 기간: 35.7개월)
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AE는 임상 연구에 참여하는 동안 참여자에게 발생한 임의의 부적절한 의학적 상태였으며 반드시 연구 약물 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물의 최대 30일[최대 지속 기간: 35.7개월]) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물의 30일까지(최대 기간: 35.7개월)
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전체 응답률(ORR): 전체 응답을 받은 참가자의 백분율
기간: 첫 연구 약물 투여일부터 마감일까지: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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ORR은 조사자가 이미지를 검토하고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 적용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 증거가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 임의의 병리학적 림프절 또는 비표적 병변에 대한 모든 림프절은 비병리학적 형태학적으로 단축 크기가 10 mm 미만(<)으로 감소하였다.
PR은 직경의 합이 최소 30% 감소한 대상 병변으로 정의되었으며, 기준선 총 직경을 기준으로 삼았습니다.
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첫 연구 약물 투여일부터 마감일까지: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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응답 기간(DR)
기간: 첫 연구 약물 투여일부터 마감일까지: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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반응 기간은 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 진행성 질병(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
RECIST 기준에 따라 정의는 다음과 같습니다. CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 임의의 병리학적 림프절 또는 비표적 병변에 대한 모든 림프절은 비병리학적 형태학적으로 단축 크기가 10 mm 미만으로 감소하였다.
Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
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첫 연구 약물 투여일부터 마감일까지: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 첫 연구 약물 투여일부터 마감일까지: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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TTR은 무작위 배정 날짜부터 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 관찰 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다(둘 중 먼저 기록된 상태).
TTR은 RECIST 1.1을 활용한 조사자 평가를 기반으로 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 임의의 병리학적 림프절 또는 비표적 병변에 대한 모든 림프절은 비병리학적 형태학적으로 단축 크기가 10 mm 미만으로 감소하였다.
PR은 직경의 합이 최소 30% 감소한 대상 병변으로 정의되었으며, 기준선 총 직경을 기준으로 삼았습니다.
Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
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첫 연구 약물 투여일부터 마감일까지: 2014년 3월 7일(약 34.7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPU-S1303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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