びまん性胃がんおよび食道胃接合部がん S-1 試験 (DIGEST)
2022年4月22日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
化学療法未治療の転移性びまん性胃がん患者を対象とした、5-FU およびシスプラチンと比較した S-1 およびシスプラチンの非盲検多施設無作為化第 3 相試験
この研究の目的は、これまで化学療法で治療されていない転移性びまん性胃癌および胃食道接合部癌患者の治療において、5-FU およびシスプラチンと比較した S-1 およびシスプラチンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、胃食道がんを含む転移性びまん性胃がんの化学療法未経験患者を対象に、S-1/シスプラチンレジメンと5-FU/シスプラチンレジメンの有効性と安全性を評価する非盲検の国際第III相試験です。ジャンクション。
患者は、S-1/シスプラチン（実験レジメン、アーム A）または 5-FU/シスプラチン（対照レジメン、アーム B）にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1264
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
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London、イギリス、W12 0NN
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Wales
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Rhyl、Wales、イギリス、LL18 5UJ
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Ancona、イタリア、60020
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Candiolo、イタリア、10060
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Milano、イタリア、20141
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Modena、イタリア、41100
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Potenza、イタリア、85100
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Reggio Emilia、イタリア、42100
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Rimini、イタリア、47900
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Cherkassy、ウクライナ、18009
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Chernivtsiy、ウクライナ、58013
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
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Donetsk、ウクライナ、83092
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Kharkiv、ウクライナ、61070
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Kyiv、ウクライナ、3115
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Lutsk、ウクライナ、43018
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Lviv、ウクライナ、79031
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Sumy、ウクライナ、40005
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
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Zaporizzhya、ウクライナ、69040
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Tallinn、エストニア、11312
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Tallinn、エストニア、13419
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Osijek、クロアチア、31000
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Zagreb、クロアチア、10000
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28033
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Madrid、スペイン、28050
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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Essen、ドイツ、45147
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Budapest、ハンガリー、1122
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Budapest、ハンガリー、1032
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Győor、ハンガリー、9024
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
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Pécs、ハンガリー、7624
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Szeged、ハンガリー、6720
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
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Belo Horizonte、ブラジル、31110-580
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Fortaleza、ブラジル、60160-230
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Ijuí、ブラジル、98700-000
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Porto Alegre、ブラジル、90050-170
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、41820-021
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14784-400
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14015-130
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São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
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São Paulo、SP、ブラジル、01406-100
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Pleven、ブルガリア、5800
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Vratsa、ブルガリア、3000
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Aveiro、ポルトガル、3814-501
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Coimbra、ポルトガル、3000-226
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
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Porto、ポルトガル、4200-072
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Szczecin、ポーランド、71-730
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Chihuahua、メキシコ、31000
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Mexico City、メキシコ、14080
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Oaxaca、メキシコ、68000
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Baia Mare、ルーマニア、430031
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
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Craiova、ルーマニア、200385
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Iasi、ルーマニア、700106
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Barnaul、ロシア連邦、656049
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194214
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
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KZN
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Durban、KZN、南アフリカ、4091
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントを与えています。
- 組織学的に確認された切除不能な転移性びまん性胃がん（胃食道接合部がんを含む）。
- 12 か月以上前に術後補助化学療法および/または術前化学療法を除いて、胃がんに対する化学療法を行っていない。
- 余命は少なくとも3か月。
- 薬を経口摂取できる方。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 適切な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）。
除外基準:
- 特定の種類の測定不可能な病変（1 つまたは複数）。
- 特定の重篤な病気または病状。
- インフォームドコンセントフォームに署名するまでの 3 か月以内に体重の 10% 以上が減少した。
- S-1、5-FU、またはシスプラチンと相互作用する薬物による治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- フルオロピリミジンまたはシスプラチンに対する既知の過敏症。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-1+シスプラチン
参加者は、1日目から21日目まで12時間ごとに、食事の1時間前または後にコップ1杯の水とともにS-1 25ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）を1日2回（BID）経口摂取した。その後、28 日サイクルで 22 日目から 28 日目まで 7 日間の休息期間が続きます。
参加者は、S-1の朝投与後の1日目に、シスプラチン75 mg/m^2の単回投与を1～3時間の静脈内（IV）注入として最大8サイクル（各サイクル28日）受けた。 。
参加者は、疾患の進行（PD）、有害事象（AE）、同意の撤回、またはその他の中止理由のいずれか早く起こるまで治験薬の投与を受けました。
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25 mg/m2 体表面積 (BSA) を 1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回経口投与、その後 7 日間の休薬期間、さらに 1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 BSA を 28 日サイクルで投与 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで発展する。
シスプラチンによる治療は最大 8 サイクルに制限されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：5FU+シスプラチン
参加者は、1日目から5日目まで120時間かけて5-フルオロウラシル（5-FU）800 mg/m^2を24時間あたり連続点滴静注を受け、その後21日間のうち6日目から21日目まで16日間の休薬期間を設けた。サイクル。
参加者は、1日目に5-FU点滴を開始する前に、1日目にシスプラチン80 mg/m^2を1～3時間のIV点滴として単回投与され、最大8サイクル（各サイクルは21サイクル）行われた。日々）。
参加者は、PD、AE、同意の撤回、またはその他の中止理由のいずれか早い方まで治験薬の投与を受けました。
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5-FU: 1 日目から 5 日目まで持続静脈内注入 (CIV) による 800 mg/m2 BSA/24 時間、および各 21 日サイクルで 1 日目にシスプラチン 80 mg/m2 BSA。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発生するまで。 シスプラチンによる治療は最大 8 サイクルに制限されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡まで、カットオフ日: 2014 年 8 月 15 日 (約 40 か月)
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OSは、ITT集団のランダム化から死亡日までの時間として定義されました。
死亡しなかった参加者は、最後に生存が判明した日に検閲された。
解析はカプランマイヤー法を用いて行った。
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無作為化の日から病気の進行または死亡まで、カットオフ日: 2014 年 8 月 15 日 (約 40 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡まで、カットオフ日: 2014 年 3 月 7 日 (約 34.7 か月)
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PFSは、無作為化の日から放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。
疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って定義され、3 つの基準のいずれかが満たされています。 1) 最小のものを基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する。ベースラインの合計を含む研究の合計、2) 非標的病変の進行、3) 新しい病変の出現 PD がなく生存していた参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
疾患が進行する前に新たな抗がん療法を受けた参加者は、新たな抗がん療法が開始される前の最後の評価可能な腫瘍評価の日に打ち切られた。
解析はカプランマイヤー法を用いて行った。
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無作為化の日から病気の進行または死亡まで、カットオフ日: 2014 年 3 月 7 日 (約 34.7 か月)
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：無作為化の日から病気の進行、カットオフ日まで: 2014 年 3 月 7 日 (約 34.7 か月)
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TTFは、無作為化の日からPD（臨床的または放射線学的）、研究治療の永久中止（S-1または5-FU）、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義された。
分析時にまだ研究治療を受けていた参加者は、参加者が治療を受けていることが判明した最後の日に打ち切られた。
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無作為化の日から病気の進行、カットオフ日まで: 2014 年 3 月 7 日 (約 34.7 か月)
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の治験薬の30日間まで（最長期間：35.7ヶ月）
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AE は、臨床試験参加中に参加者に発生する好ましくない病状として定義され、必ずしも治験薬の使用と因果関係がある必要はありません。
重篤な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかを引き起こす望ましくない医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院が必要、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要な出来事とみなされる。
TEAEは、治療期間中（治験薬の最初の投与から最後の治験薬の30日間まで［最長期間：35.7ヶ月］）に発症、悪化、または重篤になったAEと定義された。
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治験薬の最初の投与から最後の治験薬の30日間まで（最長期間：35.7ヶ月）
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重症度がグレード 3 以上 (>=) の TEAE を患っている参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の治験薬の30日間まで（最長期間：35.7ヶ月）
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AE とは、臨床試験参加中に参加者に発生した好ましくない病状であり、必ずしも治験薬の使用と因果関係がある必要はありません。
TEAEは、治療期間中（治験薬の最初の投与から最後の治験薬の30日間まで［最長期間：35.7ヶ月］）に発症、悪化、または重篤になったAEと定義された。
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治験薬の最初の投与から最後の治験薬の30日間まで（最長期間：35.7ヶ月）
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全体的な反応率 (ORR): 全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：最初の治験薬投与日から終了日まで：2014年3月7日（約34.7ヶ月）
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ORRは、治験責任医師による画像レビューと固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）基準の適用に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的証拠を有する参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変または非標的病変の消失として定義されました。
標的病変の病理学的リンパ節、または非標的病変のすべてのリンパ節は、形態学的に非病理学的であり、短軸のサイズが（<）10ミリメートル（mm）未満に縮小されていた。
PRは、ベースラインの合計直径を基準として、直径の合計が少なくとも30%減少する標的病変として定義されました。
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最初の治験薬投与日から終了日まで：2014年3月7日（約34.7ヶ月）
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応答期間 (DR)
時間枠：最初の治験薬投与日から終了日まで：2014年3月7日（約34.7ヶ月）
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奏効期間は、最初に奏効が確認された日（CR または PR）から最初の進行性疾患（PD）または死亡の日までの時間（月単位）として定義されました。
RECIST 基準によると、定義は次のとおりです。CR は、すべての標的病変または非標的病変の消失として定義されました。
標的病変の病理学的リンパ節、または非標的病変のすべてのリンパ節は、形態学的に非病理学的であり、短軸のサイズが<10 mmに縮小されていた。
解析はカプランマイヤー法を用いて行った。
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最初の治験薬投与日から終了日まで：2014年3月7日（約34.7ヶ月）
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腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：最初の治験薬投与日から終了日まで：2014年3月7日（約34.7ヶ月）
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TTRは、無作為化の日から最初に反応（PRまたはCR）が観察された日（どちらかの状態が最初に記録された日）までの時間（月単位）として定義されました。
TTR は、RECIST 1.1 を利用した研究者の評価に基づいて評価されました。
CRは、すべての標的病変または非標的病変の消失として定義されました。
標的病変の病理学的リンパ節、または非標的病変のすべてのリンパ節は、形態学的に非病理学的であり、短軸のサイズが<10 mmに縮小されていた。
PRは、ベースラインの合計直径を基準として、直径の合計が少なくとも30%減少する標的病変として定義されました。
解析はカプランマイヤー法を用いて行った。
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最初の治験薬投与日から終了日まで：2014年3月7日（約34.7ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Taiho Central、Taiho Oncology, Inc. USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月14日
一次修了 (実際)
2014年8月15日
研究の完了 (実際)
2014年8月15日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。