Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus gastrisk og esophagogastrisk Junction Cancer S-1 forsøg (DIGEST)

22. april 2022 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et åbent, multicenter, randomiseret, fase 3-studie af S-1 og cisplatin sammenlignet med 5-FU og cisplatin hos patienter med metastatisk diffus gastrisk cancer, der tidligere var ubehandlet med kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​S-1 og Cisplatin sammenlignet med 5-FU og Cisplatin til behandling af patienter med metastatisk diffus gastrisk og gastro-øsofageal junction cancer, som tidligere ikke er behandlet med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, internationalt fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1/cisplatin-kuren versus 5-FU/cisplatin-kuren hos kemoterapi-naive patienter med metastatisk diffus gastrisk karcinom inklusive karcinom i gastro-esophageal. knudepunkt. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt S-1/cisplatin (eksperimentelt regime, arm A) eller 5-FU/cisplatin (kontrolregime, arm B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 31110-580
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-130
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01406-100
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194214
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Milano, Italien, 20141
      • Modena, Italien, 41100
      • Potenza, Italien, 85100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Rimini, Italien, 47900
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Oaxaca, Mexico, 68000
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Coimbra, Portugal, 3000-226
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Craiova, Rumænien, 200385
      • Iasi, Rumænien, 700106
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Sydafrika, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Chernivtsiy, Ukraine, 58013
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kyiv, Ukraine, 3115
      • Lutsk, Ukraine, 43018
      • Lviv, Ukraine, 79031
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Zaporizzhya, Ukraine, 69040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Győor, Ungarn, 9024
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pécs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet, inoperabel, metastatisk diffus gastrisk cancer inklusive karcinom i den gastro-øsofageale forbindelse.
  • Ingen forudgående kemoterapi for mavekræft undtagen adjuverende og/eller neo-adjuverende kemoterapi for mere end 12 måneder siden.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Kan tage medicin oralt.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever).

Ekskluderingskriterier:

  • Visse type(r) af ikke-målbare læsioner, hvis de er de eneste.
  • Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande.
  • Tabt mere end eller lig med 10 % af kropsvægten i løbet af de 3 måneder, der går efter underskrivelsen af ​​Informeret Samtykkeformularen.
  • Behandling med lægemidler, der interagerer med S-1, 5-FU eller cisplatin.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kendt overfølsomhed over for fluoropyrimidiner eller cisplatin.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S-1+cisplatin
Deltagerne modtog S-1 25 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) oralt to gange dagligt (BID) hver 12. time fra dag 1 til og med dag 21, 1 time før eller efter måltid med et glas vand; efterfulgt af en 7-dages hvileperiode fra dag 22 til dag 28 i en 28-dages cyklus. Deltagerne modtog en enkelt dosis cisplatin 75 mg/m^2 som en 1- til 3-timers intravenøs (IV) infusion på dag 1 efter morgendosis af S-1 i maksimalt 8 cyklusser (hver cyklus på 28 dage) . Deltagerne modtog undersøgelsesmedicin indtil progression af sygdom (PD), bivirkning (AE), tilbagetrækning af samtykke eller anden grund til afbrydelse, alt efter hvad der skete tidligere.
Medicin: S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/cisplatin (undersøgelsesarm)
25 mg/m² kropsoverfladeareal (BSA) oralt 2 gange dagligt fra dag 1 til og med 21 efterfulgt af en 7 dages hvileperiode plus cisplatin 75 mg/m2 BSA på dag 1 hver 28 dages cyklus Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler. Behandling med cisplatin er begrænset til maksimalt 8 cyklusser.
Andre navne:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil
ACTIVE_COMPARATOR: 5FU+cisplatin
Deltagerne modtog 5-Fluorouracil (5-FU) 800 mg/m^2 pr. 24 timer som kontinuerlig IV-infusion over 120 timer fra dag 1 til og med dag 5 efterfulgt af en 16-dages hvileperiode på dag 6 til 21 på 21 dage cyklus. Deltagerne modtog en enkelt dosis cisplatin 80 mg/m^2 som en 1- til 3-timers IV-infusion på dag 1 før starten af ​​5-FU-infusionen på dag 1 i maksimalt 8 cyklusser (hver cyklus på 21 dage). Deltagerne modtog undersøgelsesmedicin indtil PD, AE, tilbagetrækning af samtykke eller anden grund til seponering, alt efter hvad der skete tidligere.
Medicin: Fluorouracil/cisplatin (kontrolarm)

5-FU: 800 mg/m2 BSA/24 timer ved kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) fra dag 1 til og med 5 plus cisplatin 80 mg/m2 BSA på dag 1 hver 21-dages cyklus.

Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. Behandling med cisplatin er begrænset til maksimalt 8 cyklusser.

Andre navne:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død, skæringsdato: 15. august 2014 (ca. 40 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen for ITT-populationen. Deltagere, der ikke døde, blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live. Analyse blev udført ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død, skæringsdato: 15. august 2014 (ca. 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, skæringsdato: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression blev defineret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, hvor et af de 3 kriterier er blevet opfyldt: 1) mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet der tages som reference den mindste sum på undersøgelse, inklusive baseline-summen, 2) Progression i ikke-mållæsioner, 3) fremkomst af nye læsioner Deltagere, der var i live uden PD, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering. Deltagere, der modtog ny kræftbehandling før sygdomsprogression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering, før ny kræftbehandling blev påbegyndt. Analyse blev udført ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller død, skæringsdato: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sygdomsprogression, skæringsdato: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)
TTF blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for PD (klinisk eller radiologisk), eller permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling (S-1 eller 5-FU), eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i undersøgelsesbehandling på tidspunktet for analysen, blev censureret på den sidste dato, hvor deltagerne var kendt for at være i behandling.
Fra randomiseringsdato til sygdomsprogression, skæringsdato: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dages sidste undersøgelsesmedicin (maksimal varighed: 35,7 måneder)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk tilstand, der opstår hos en deltager, mens de deltog i en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med brugen af ​​undersøgelsesmedicinen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dages sidste undersøgelsesmedicinering [maksimal varighed: 35,7 måneder]).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dages sidste undersøgelsesmedicin (maksimal varighed: 35,7 måneder)
Antal deltagere med TEAE'er med sværhedsgrad større end eller lig med (>=) klasse 3
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dages sidste undersøgelsesmedicin (maksimal varighed: 35,7 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk tilstand, der opstod hos en deltager, mens de deltog i en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med brugen af ​​undersøgelsesmedicinen. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dages sidste undersøgelsesmedicinering [maksimal varighed: 35,7 måneder]).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dages sidste undersøgelsesmedicin (maksimal varighed: 35,7 måneder)
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesmedicin til skæringsdatoen: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv evidens for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Investigator-gennemgangen af ​​billederne og anvendelsen af ​​Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder for mållæsioner eller alle lymfeknuder for ikke-mållæsioner var ikke-patologisk morfologisk, som var reduceret i størrelse i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mållæsioner med mindst 30 % fald i summen af ​​diametre, idet baseline-sumdiametrene blev taget som reference.
Fra datoen for første undersøgelsesmedicin til skæringsdatoen: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesmedicin til skæringsdatoen: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første bekræftede respons (CR eller PR) til datoen for første progressive sygdom (PD) eller død. I henhold til RECIST-kriterierne var definitionerne som følger: CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder for mållæsioner eller alle lymfeknuder for ikke-mållæsioner var ikke-patologisk morfologisk, som var reduceret i størrelse i den korte akse til <10 mm. Analyse blev udført ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første undersøgelsesmedicin til skæringsdatoen: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesmedicin til skæringsdatoen: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)
TTR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første observation af respons (PR eller CR) (afhængig af hvilken status der blev registreret først). TTR blev vurderet baseret på investigators vurdering ved hjælp af RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder for mållæsioner eller alle lymfeknuder for ikke-mållæsioner var ikke-patologisk morfologisk, som var reduceret i størrelse i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som mållæsioner med mindst 30 % fald i summen af ​​diametre, idet baseline-sumdiametrene blev taget som reference. Analyse blev udført ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første undersøgelsesmedicin til skæringsdatoen: 7. marts 2014 (ca. 34,7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (SKØN)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-S1303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/cisplatin (undersøgelsesarm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner