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S-1-Studie zum diffusen Magen- und Ösophagogastrischen Übergangskrebs (DIGEST)

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu S-1 und Cisplatin im Vergleich zu 5-FU und Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem diffusem Magenkrebs, die zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von S-1 und Cisplatin im Vergleich zu 5-FU und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem diffusem Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs zu bewerten, der zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, internationale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des S-1/Cisplatin-Regimes im Vergleich zum 5-FU/Cisplatin-Regime bei Chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem diffusem Magenkarzinom, einschließlich Karzinom der Magen- und Speiseröhre Kreuzung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip S-1/Cisplatin (experimentelles Schema, Arm A) oder 5-FU/Cisplatin (Kontrollschema, Arm B) zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 31110-580
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-130
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01406-100
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Milano, Italien, 20141
      • Modena, Italien, 41100
      • Potenza, Italien, 85100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Rimini, Italien, 47900
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Coimbra, Portugal, 3000-226
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200385
      • Iasi, Rumänien, 700106
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194214
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Südafrika, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Chernivtsiy, Ukraine, 58013
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kyiv, Ukraine, 3115
      • Lutsk, Ukraine, 43018
      • Lviv, Ukraine, 79031
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Zaporizzhya, Ukraine, 69040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Győor, Ungarn, 9024
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pécs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Histologisch bestätigter, nicht resezierbarer, metastasierter diffuser Magenkrebs, einschließlich Karzinom des gastroösophagealen Übergangs.
  • Keine vorherige Chemotherapie bei Magenkrebs außer adjuvanter und/oder neoadjuvanter Chemotherapie vor mehr als 12 Monaten.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Kann Medikamente oral einnehmen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber).

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Art(en) nicht messbarer Läsion(en), wenn es sich um die einzige(n) handelt.
  • Bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden.
  • In den drei Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als oder gleich 10 % des Körpergewichts verloren.
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die mit S-1, 5-FU oder Cisplatin interagieren.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine oder Cisplatin.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1+Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten S-1 25 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) oral zweimal täglich (BID) alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 21, 1 Stunde vor oder nach der Mahlzeit mit einem Glas Wasser; gefolgt von einer 7-tägigen Ruhezeit von Tag 22 bis Tag 28 in einem 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Cisplatin 75 mg/m² als 1- bis 3-stündige intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag nach der morgendlichen Dosis S-1 für maximal 8 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen). . Die Teilnehmer erhielten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), dem unerwünschten Ereignis (UE), dem Widerruf der Einwilligung oder einem anderen Grund für den Abbruch, je nachdem, was früher eintrat.
Arzneimittel: S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/Cisplatin (Prüfarm)
25 mg/m² Körperoberfläche (KOF) oral 2-mal täglich vom 1. bis zum 21. Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase, plus Cisplatin 75 mg/m² KOF am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität entwickelt sich. Die Behandlung mit Cisplatin ist auf maximal 8 Zyklen begrenzt.
Andere Namen:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil
Aktiver Komparator: 5FU+Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten 5-Fluorouracil (5-FU) 800 mg/m² pro 24 Stunden als kontinuierliche intravenöse Infusion über 120 Stunden von Tag 1 bis Tag 5, gefolgt von einer 16-tägigen Ruhephase an den Tagen 6 bis 21 in einem 21-tägigen Zeitraum Zyklus. Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Cisplatin 80 mg/m² als 1- bis 3-stündige IV-Infusion am ersten Tag vor Beginn der 5-FU-Infusion am ersten Tag für maximal 8 Zyklen (jeder Zyklus von 21). Tage). Die Teilnehmer erhielten Studienmedikamente bis zum PD, UE, Widerruf der Einwilligung oder einem anderen Grund für den Abbruch, je nachdem, was früher eintrat.
Arzneimittel: Fluorouracil/Cisplatin (Kontrollarm)

5-FU: 800 mg/m2 BSA/24 Stunden durch kontinuierliche intravenöse Infusion (CIV) von Tag 1 bis 5 plus Cisplatin 80 mg/m2 BSA am Tag 1 in jedem 21-Tage-Zyklus.

Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Behandlung mit Cisplatin ist auf maximal 8 Zyklen begrenzt.

Andere Namen:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, Stichtag: 15. August 2014 (ca. 40 Monate)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum der ITT-Population definiert. Teilnehmer, die nicht starben, wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, Stichtag: 15. August 2014 (ca. 40 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, Stichtag: 7. März 2014 (ca. 34,7 Monate)
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert, wobei eines der drei Kriterien erfüllt wurde: 1) mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste als Referenz herangezogen wurde Summe der Studie, einschließlich der Basissumme, 2) Fortschreiten der Nicht-Zielläsion(en), 3) Auftreten neuer Läsion(en) Teilnehmer, die ohne PD am Leben waren, wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Erkrankung eine neue Krebstherapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, Stichtag: 7. März 2014 (ca. 34,7 Monate)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Stichtag: 7. März 2014 (ca. 34,7 Monate)
TTF wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit (klinisch oder radiologisch), oder dem endgültigen Abbruch der Studienbehandlung (S-1 oder 5-FU) oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Analyse noch in der Studienbehandlung befanden, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie sich zuletzt bekanntermaßen in Behandlung befanden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Stichtag: 7. März 2014 (ca. 34,7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tagen der letzten Studienmedikation (maximale Dauer: 35,7 Monate)
AE wurde als jeder unerwünschte medizinische Zustand definiert, der bei einem Teilnehmer während der Teilnahme an einer klinischen Studie auftritt und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme des Studienmedikaments stehen muss. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen werden. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während der Behandlungszeit entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden (von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tagen der letzten Studienmedikation [maximale Dauer: 35,7 Monate]).
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tagen der letzten Studienmedikation (maximale Dauer: 35,7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs mit einem Schweregrad größer oder gleich (>=) Grad 3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tagen der letzten Studienmedikation (maximale Dauer: 35,7 Monate)
Ein UE war jeder unerwünschte medizinische Zustand, der bei einem Teilnehmer während der Teilnahme an einer klinischen Studie auftrat und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme des Studienmedikaments stehen musste. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während der Behandlungszeit entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden (von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tagen der letzten Studienmedikation [maximale Dauer: 35,7 Monate]).
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tagen der letzten Studienmedikation (maximale Dauer: 35,7 Monate)
Gesamtantwortrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Stichtag: 07. März 2014 (ca. 34,7 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), basierend auf der Überprüfung der Bilder durch den Prüfer und der Anwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST). CR wurde als Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten für Zielläsionen oder alle Lymphknoten für Nichtzielläsionen waren morphologisch nicht pathologisch und in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) verkleinert. PR wurde definiert als Zielläsionen mit einer mindestens 30-prozentigen Abnahme der Summe der Durchmesser, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienten.
Vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Stichtag: 07. März 2014 (ca. 34,7 Monate)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Stichtag: 07. März 2014 (ca. 34,7 Monate)
Die Ansprechdauer wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes definiert. Gemäß den RECIST-Kriterien waren die Definitionen wie folgt: CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten für Zielläsionen oder alle Lymphknoten für Nichtzielläsionen waren morphologisch nicht pathologisch und in der kurzen Achse auf <10 mm verkleinert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Stichtag: 07. März 2014 (ca. 34,7 Monate)
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Stichtag: 07. März 2014 (ca. 34,7 Monate)
TTR wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung des Ansprechens (PR oder CR) definiert (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde). Die TTR wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST 1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten für Zielläsionen oder alle Lymphknoten für Nichtzielläsionen waren morphologisch nicht pathologisch und in der kurzen Achse auf <10 mm verkleinert. PR wurde definiert als Zielläsionen mit einer mindestens 30-prozentigen Abnahme der Summe der Durchmesser, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienten. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Stichtag: 07. März 2014 (ca. 34,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPU-S1303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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