Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffus gastrisk och esofagogastrisk Junction Cancer S-1-prövning (DIGEST)

22 april 2022 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En öppen, multicenter, randomiserad, fas 3-studie av S-1 och cisplatin jämfört med 5-FU och cisplatin hos patienter med metastaserad diffus magcancer som tidigare inte behandlats med kemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av S-1 och Cisplatin jämfört med 5-FU och Cisplatin vid behandling av patienter med metastaserad diffus gastrisk och gastro-esofageal junction cancer som tidigare inte behandlats med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen internationell fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för S-1/cisplatin-kuren jämfört med 5-FU/cisplatin-kuren hos kemoterapinaiva patienter med metastaserande diffust gastriskt karcinom inklusive karcinom i mag-esofageal. korsning. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas S-1/cisplatin (experimentell regim, arm A) eller 5-FU/cisplatin (kontrollregim, arm B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 31110-580
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14015-130
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01406-100
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Milano, Italien, 20141
      • Modena, Italien, 41100
      • Potenza, Italien, 85100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Rimini, Italien, 47900
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Coimbra, Portugal, 3000-226
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200385
      • Iasi, Rumänien, 700106
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656049
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194214
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Storbritannien, LL18 5UJ
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Sydafrika, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Chernivtsiy, Ukraina, 58013
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kyiv, Ukraina, 3115
      • Lutsk, Ukraina, 43018
      • Lviv, Ukraina, 79031
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
      • Zaporizzhya, Ukraina, 69040
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Budapest, Ungern, 1032
      • Győor, Ungern, 9024
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
      • Pécs, Ungern, 7624
      • Szeged, Ungern, 6720
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke.
  • Histologiskt bekräftad, ooperbar, metastaserad diffus magcancer inklusive karcinom i den gastro-esofageala korsningen.
  • Ingen tidigare kemoterapi för magcancer förutom adjuvant och/eller neoadjuvant kemoterapi för mer än 12 månader sedan.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Kan ta mediciner oralt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 1.
  • Tillräcklig organfunktion (benmärg, njure och lever).

Exklusions kriterier:

  • Vissa typer av icke-mätbara lesioner, om de är de enda.
  • Vissa allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd.
  • Förlorat mer än eller lika med 10 % av kroppsvikten under de tre månaderna efter att du undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  • Behandling med läkemedel som interagerar med S-1, 5-FU eller cisplatin.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Känd överkänslighet mot fluoropyrimidiner eller cisplatin.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S-1+cisplatin
Deltagarna fick S-1 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) oralt två gånger dagligen (BID) var 12:e timme från dag 1 till dag 21, 1 timme före eller efter måltid med ett glas vatten; följt av en 7-dagars viloperiod från dag 22 till dag 28 i en 28-dagars cykel. Deltagarna fick en engångsdos av cisplatin 75 mg/m^2 som en 1- till 3-timmars intravenös (IV) infusion på dag 1 efter morgondosen av S-1 i maximalt 8 cykler (varje cykel på 28 dagar) . Deltagarna fick studiemedicin tills sjukdomsprogression (PD), biverkning (AE), återkallande av samtycke eller annan orsak till avbrott, beroende på vad som inträffade tidigare.
Läkemedel: S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/cisplatin (utredningsarm)
25 mg/m² kroppsyta (BSA) oralt 2 gånger dagligen från dag 1 till 21 följt av en 7 dagars viloperiod, plus cisplatin 75 mg/m2 BSA på dag 1 varje 28 dagars cykel Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas. Behandling med cisplatin är begränsad till högst 8 cykler.
Andra namn:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil
ACTIVE_COMPARATOR: 5FU+cisplatin
Deltagarna fick 5-fluorouracil (5-FU) 800 mg/m^2 per 24 timmar som kontinuerlig IV-infusion under 120 timmar från dag 1 till dag 5 följt av en 16-dagars viloperiod på dag 6 till 21 på 21 dagar cykel. Deltagarna fick en engångsdos av cisplatin 80 mg/m^2 som en 1- till 3-timmars IV-infusion på dag 1 före starten av 5-FU-infusionen på dag 1 under maximalt 8 cykler (varje cykel på 21 dagar). Deltagarna fick studiemedicin tills PD, AE, återkallande av samtycke eller annan anledning till avbrott, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Läkemedel: Fluorouracil/cisplatin (kontrollarm)

5-FU: 800 mg/m2 BSA/24 timmar genom kontinuerlig intravenös infusion (CIV) från dag 1 till 5 plus cisplatin 80 mg/m2 BSA på dag 1 varje 21-dagars cykel.

Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas. Behandling med cisplatin är begränsad till högst 8 cykler.

Andra namn:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller död, brytdatum: 15 augusti 2014 (cirka 40 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum för ITT-populationen. Deltagare som inte dog censurerades vid det datum som senast visste att de var vid liv. Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller död, brytdatum: 15 augusti 2014 (cirka 40 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall, slutdatum: 7 mars 2014 (cirka 34,7 månader)
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Sjukdomsprogression definierades enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, där något av de tre kriterierna har uppfyllts: 1) minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna, med den minsta som referens summa på studien, inklusive baslinjesumman, 2) Progression i icke-målskada(r), 3) uppkomst av ny(a) lesion(er) Deltagare som levde utan PD censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Deltagare som fick ny anticancerterapi före sjukdomsprogression censurerades vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen innan ny anticancerterapi inleddes. Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dödsfall, slutdatum: 7 mars 2014 (cirka 34,7 månader)
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression, brytdatum: 7 mars 2014 (cirka 34,7 månader)
TTF definierades som tiden från datum för randomisering till datum för PD (klinisk eller radiologisk), eller permanent avbrytande av studiebehandling (S-1 eller 5-FU), eller död på grund av någon orsak. Deltagare som fortfarande var i studiebehandling vid tidpunkten för analysen censurerades vid det senaste datumet då deltagarna var kända för att vara i behandling.
Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression, brytdatum: 7 mars 2014 (cirka 34,7 månader)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagars sista studiemedicinering (maximal varaktighet: 35,7 månader)
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska tillstånd som uppstår hos en deltagare när de deltog i en klinisk studie och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med användningen av studiemedicinen. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden (från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagars sista studiemedicinering [maximal varaktighet: 35,7 månader]).
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagars sista studiemedicinering (maximal varaktighet: 35,7 månader)
Antal deltagare med TEAE med svårighetsgrad större än eller lika med (>=) grad 3
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagars sista studiemedicinering (maximal varaktighet: 35,7 månader)
En AE var vilket som helst ogynnsamt medicinskt tillstånd som inträffade hos en deltagare när de deltog i en klinisk studie och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med användningen av studiemedicinen. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under behandlingsperioden (från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagars sista studiemedicinering [maximal varaktighet: 35,7 månader]).
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagars sista studiemedicinering (maximal varaktighet: 35,7 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: Från datum för första studiemedicinering till stoppdatum: 7 mars 2014 (cirka 34,7 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med objektiva bevis på fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på utredarens granskning av bilderna och tillämpningen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. CR definierades som försvinnandet av alla mål- eller icke-målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar för målskador eller alla lymfkörtlar för icke-målskador var icke-patologiskt morfologiskt och reducerades i storlek på kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som målskador med minst 30 % minskning av summan av diametrar, med baslinjesummadiametrar som referens.
Från datum för första studiemedicinering till stoppdatum: 7 mars 2014 (cirka 34,7 månader)
Duration of Response (DR)
Tidsram: Från datum för första studiemedicinering till stoppdatum: 7 mars 2014 (cirka 34,7 månader)
Varaktighet av svar definierades som tiden (i månader) från datum för första bekräftade svar (CR eller PR) till datum för första progressiv sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST-kriterierna var definitionerna följande: CR definierades som försvinnandet av alla mål- eller icke-målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar för mållesioner eller alla lymfkörtlar för icke-målskador var icke-patologiskt morfologiskt och reducerades i storlek på kort axel till <10 mm. Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för första studiemedicinering till stoppdatum: 7 mars 2014 (cirka 34,7 månader)
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: From date of first study medication until cut-off date: 07 March 2014 (approximately 34.7 months)
TTR definierades som tiden (i månader) från datumet för randomisering till datumet för första observation av svar (PR eller CR) (beroende status som registrerades först). TTR bedömdes baserat på utredarens bedömning med användning av RECIST 1.1. CR definierades som försvinnandet av alla mål- eller icke-målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar för mållesioner eller alla lymfkörtlar för icke-målskador var icke-patologiskt morfologiskt och reducerades i storlek på kort axel till <10 mm. PR definierades som målskador med minst 30 % minskning av summan av diametrar, med baslinjesummadiametrar som referens. Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
From date of first study medication until cut-off date: 07 March 2014 (approximately 34.7 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPU-S1303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad diffus magcancer inklusive karcinom i gastro-esofageal Junction

Kliniska prövningar på S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/cisplatin (utredningsarm)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera