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Prova S-1 del cancro della giunzione gastrica ed esofagogastrica diffusa (DIGEST)

22 aprile 2022 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 3 su S-1 e cisplatino rispetto a 5-FU e cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico diffuso metastatico precedentemente non trattato con chemioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di S-1 e cisplatino rispetto a 5-FU e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico diffuso metastatico e della giunzione gastro-esofagea precedentemente non trattati con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, internazionale, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza del regime S-1/cisplatino rispetto al regime 5-FU/cisplatino in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma gastrico diffuso metastatico, incluso il carcinoma del tratto gastro-esofageo giunzione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a S-1/cisplatino (regime sperimentale, braccio A) o 5-FU/cisplatino (regime di controllo, braccio B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 31110-580
      • Fortaleza, Brasile, 60160-230
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14015-130
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
      • São Paulo, SP, Brasile, 01406-100
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
      • Tallinn, Estonia, 13419
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194214
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Milano, Italia, 20141
      • Modena, Italia, 41100
      • Potenza, Italia, 85100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Rimini, Italia, 47900
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
      • Mexico City, Messico, 14080
      • Oaxaca, Messico, 68000
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-730
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
      • Coimbra, Portogallo, 3000-226
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-072
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Regno Unito, LL18 5UJ
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200385
      • Iasi, Romania, 700106
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Madrid, Spagna, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Sud Africa, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Chernivtsiy, Ucraina, 58013
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Donetsk, Ucraina, 83092
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
      • Kyiv, Ucraina, 3115
      • Lutsk, Ucraina, 43018
      • Lviv, Ucraina, 79031
      • Sumy, Ucraina, 40005
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
      • Zaporizzhya, Ucraina, 69040
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1032
      • Győor, Ungheria, 9024
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pécs, Ungheria, 7624
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto.
  • Carcinoma gastrico diffuso metastatico istologicamente confermato, non resecabile, compreso il carcinoma della giunzione gastro-esofagea.
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma gastrico ad eccezione della chemioterapia adiuvante e/o neo-adiuvante da più di 12 mesi.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato).

Criteri di esclusione:

  • Alcuni tipi di lesione/i non misurabile/i, se l'unico/i.
  • Determinate malattie gravi o condizioni mediche.
  • Perdita maggiore o uguale al 10% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato.
  • Trattamento con farmaci che interagiscono con S-1, 5-FU o cisplatino.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Ipersensibilità nota alle fluoropirimidine o al cisplatino.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S-1+cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto S-1 25 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via orale due volte al giorno (BID) ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 21, 1 ora prima o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua; seguito da un periodo di riposo di 7 giorni dal giorno 22 al giorno 28 in un ciclo di 28 giorni. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di cisplatino 75 mg/m^2 come infusione endovenosa (IV) da 1 a 3 ore il giorno 1 dopo la dose mattutina di S-1 per un massimo di 8 cicli (ogni ciclo di 28 giorni) . I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio fino a progressione della malattia (PD), evento avverso (AE), ritiro del consenso o altro motivo di interruzione, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Droga: S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/cisplatino (braccio sperimentale)
25 mg/m² di superficie corporea (BSA) per via orale 2 volte al giorno dal giorno 1 al 21 seguito da un periodo di riposo di 7 giorni, più cisplatino 75 mg/m2 di superficie corporea il giorno 1 ogni ciclo di 28 giorni Numero di cicli: fino a progressione o tossicità inaccettabile sviluppa. Il trattamento con cisplatino è limitato a un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil
ACTIVE_COMPARATORE: 5FU+Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto 5-Fluorouracile (5-FU) 800 mg/m^2 per 24 ore come infusione endovenosa continua per 120 ore dal giorno 1 al giorno 5, seguito da un periodo di riposo di 16 giorni nei giorni da 6 a 21 in un periodo di 21 giorni ciclo. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di cisplatino 80 mg/m^2 come infusione endovenosa da 1 a 3 ore il giorno 1 prima dell'inizio dell'infusione di 5-FU il giorno 1 per un massimo di 8 cicli (ogni ciclo di 21 giorni). I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio fino a PD, AE, ritiro del consenso o altro motivo di interruzione, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Droga: Fluorouracile/cisplatino (braccio di controllo)

5-FU: 800 mg/m2 BSA/24 ore mediante infusione endovenosa continua (CIV) dal giorno 1 al giorno 5 più cisplatino 80 mg/m2 BSA il giorno 1 ogni ciclo di 21 giorni.

Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile. Il trattamento con cisplatino è limitato a un massimo di 8 cicli.

Altri nomi:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, data limite: 15 agosto 2014 (circa 40 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per la popolazione ITT. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, data limite: 15 agosto 2014 (circa 40 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, data limite: 07 marzo 2014 (circa 34,7 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, in cui è stato soddisfatto uno qualsiasi dei 3 criteri: 1) aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il più piccolo somma sullo studio, inclusa la somma al basale, 2) Progressione nelle lesioni non target, 3) comparsa di nuove lesioni I partecipanti che erano vivi senza PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che hanno ricevuto una nuova terapia antitumorale prima della progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, data limite: 07 marzo 2014 (circa 34,7 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, data limite: 07 marzo 2014 (circa 34,7 mesi)
Il TTF è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di PD (clinica o radiologica), o interruzione permanente del trattamento in studio (S-1 o 5-FU), o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora in trattamento in studio al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano in trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, data limite: 07 marzo 2014 (circa 34,7 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultimo farmaco in studio (durata massima: 35,7 mesi)
L'AE è stata definita come qualsiasi condizione medica sfavorevole che si verifica in un partecipante durante la partecipazione a uno studio clinico e non deve necessariamente avere una relazione causale con l'uso del farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultimo farmaco in studio [durata massima: 35,7 mesi]).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultimo farmaco in studio (durata massima: 35,7 mesi)
Numero di partecipanti con TEAE con gravità maggiore o uguale a (>=) Grado 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultimo farmaco in studio (durata massima: 35,7 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi condizione medica spiacevole che si è verificata in un partecipante durante la partecipazione a uno studio clinico e non doveva necessariamente avere una relazione causale con l'uso del farmaco in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultimo farmaco in studio [durata massima: 35,7 mesi]).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultimo farmaco in studio (durata massima: 35,7 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo farmaco in studio fino alla data limite: 07 marzo 2014 (circa 34,7 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con evidenza obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base della revisione delle immagini da parte dello sperimentatore e dell'applicazione dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici per lesioni bersaglio o tutti i linfonodi per lesioni non bersaglio erano morfologicamente non patologici che erano ridotti di dimensioni in asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come lesioni target con almeno il 30% di diminuzione della somma dei diametri, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data del primo farmaco in studio fino alla data limite: 07 marzo 2014 (circa 34,7 mesi)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo farmaco in studio fino alla data limite: 07 marzo 2014 (circa 34,7 mesi)
La durata della risposta è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima risposta confermata (CR o PR) alla data della prima malattia progressiva (PD) o del decesso. Secondo i criteri RECIST, le definizioni erano le seguenti: CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. Tutti i linfonodi patologici per le lesioni bersaglio o tutti i linfonodi per le lesioni non bersaglio erano morfologicamente non patologici che erano ridotti di dimensioni in asse corto a <10 mm. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data del primo farmaco in studio fino alla data limite: 07 marzo 2014 (circa 34,7 mesi)
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: From date of first study medication until cut-off date: 07 March 2014 (approximately 34.7 months)
Il TTR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della risposta (PR o CR) (qualunque sia lo stato registrato per primo). Il TTR è stato valutato in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. Tutti i linfonodi patologici per le lesioni bersaglio o tutti i linfonodi per le lesioni non bersaglio erano morfologicamente non patologici che erano ridotti di dimensioni in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come lesioni target con almeno il 30% di diminuzione della somma dei diametri, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
From date of first study medication until cut-off date: 07 March 2014 (approximately 34.7 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-S1303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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