Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffus gastrisk og esophagogastrisk Junction Cancer S-1-forsøk (DIGEST)

22. april 2022 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En åpen, multisenter, randomisert, fase 3-studie av S-1 og cisplatin sammenlignet med 5-FU og cisplatin hos pasienter med metastatisk diffus gastrisk kreft tidligere ubehandlet med kjemoterapi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av S-1 og Cisplatin sammenlignet med 5-FU og Cisplatin i behandling av pasienter med metastatisk diffus gastrisk og gastro-øsofageal junction cancer tidligere ubehandlet med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, internasjonal fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til S-1/cisplatin-kuren versus 5-FU/cisplatin-kuren hos kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk diffus gastrisk karsinom inkludert karsinom i gastro-øsofageal. kryss. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt S-1/cisplatin (eksperimentelt regime, arm A) eller 5-FU/cisplatin (kontrollregime, arm B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 31110-580
      • Fortaleza, Brasil, 60160-230
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14015-130
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • São Paulo, SP, Brasil, 01406-100
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194214
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Milano, Italia, 20141
      • Modena, Italia, 41100
      • Potenza, Italia, 85100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Rimini, Italia, 47900
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Oaxaca, Mexico, 68000
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Coimbra, Portugal, 3000-226
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200385
      • Iasi, Romania, 700106
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28033
      • Madrid, Spania, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Storbritannia, LL18 5UJ
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Sør-Afrika, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Chernivtsiy, Ukraina, 58013
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kyiv, Ukraina, 3115
      • Lutsk, Ukraina, 43018
      • Lviv, Ukraina, 79031
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
      • Zaporizzhya, Ukraina, 69040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Győor, Ungarn, 9024
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pécs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet, ikke-opererbar, metastatisk diffus magekreft inkludert karsinom i gastro-øsofageal-krysset.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for magekreft bortsett fra adjuvant og/eller neo-adjuvant kjemoterapi for mer enn 12 måneder siden.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Kan ta medisiner oralt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever).

Ekskluderingskriterier:

  • Visse typer ikke-målbare lesjoner, hvis den er den eneste.
  • Visse alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er).
  • Tapt mer enn eller lik 10 % av kroppsvekten i løpet av de 3 månedene etter å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Behandling med legemidler som interagerer med S-1, 5-FU eller cisplatin.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kjent overfølsomhet overfor fluoropyrimidiner eller cisplatin.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S-1+cisplatin
Deltakerne fikk S-1 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) oralt to ganger daglig (BID) hver 12. time fra dag 1 til og med dag 21, 1 time før eller etter måltid med et glass vann; etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode fra dag 22 til dag 28 i en 28-dagers syklus. Deltakerne fikk en enkeltdose cisplatin 75 mg/m^2 som en 1- til 3-timers intravenøs (IV) infusjon på dag 1 etter morgendosen av S-1 i maksimalt 8 sykluser (hver syklus på 28 dager) . Deltakerne fikk studiemedisin inntil sykdomsprogresjon (PD), bivirkning (AE), tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn til seponering, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Legemiddel: S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil) /cisplatin (undersøkelsesarm)
25 mg/m² kroppsoverflate (BSA) oralt 2 ganger daglig fra dag 1 til og med 21 etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode, pluss cisplatin 75 mg/m2 BSA på dag 1 hver 28-dagers syklus Antall sykluser: frem til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler. Behandling med cisplatin er begrenset til maksimalt 8 sykluser.
Andre navn:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil
ACTIVE_COMPARATOR: 5FU+cisplatin
Deltakerne fikk 5-Fluorouracil (5-FU) 800 mg/m^2 per 24 timer som kontinuerlig IV-infusjon over 120 timer fra dag 1 til og med dag 5 etterfulgt av en 16-dagers hvileperiode på dag 6 til 21 på 21 dager syklus. Deltakerne fikk en enkeltdose cisplatin 80 mg/m^2 som en 1- til 3-timers IV-infusjon på dag 1 før starten av 5-FU-infusjonen på dag 1 i maksimalt 8 sykluser (hver syklus på 21 dager). Deltakerne fikk studiemedisin frem til PD, AE, tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn til seponering, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Legemiddel: Fluorouracil/cisplatin (kontrollarm)

5-FU: 800 mg/m2 BSA/24 timer ved kontinuerlig intravenøs infusjon (CIV) fra dag 1 til og med 5 pluss cisplatin 80 mg/m2 BSA på dag 1 hver 21-dagers syklus.

Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg. Behandling med cisplatin er begrenset til maksimalt 8 sykluser.

Andre navn:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, skjæringsdato: 15. august 2014 (ca. 40 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato for ITT-populasjonen. Deltakere som ikke døde ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode.
Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, skjæringsdato: 15. august 2014 (ca. 40 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, skjæringsdato: 7. mars 2014 (omtrent 34,7 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, der noen av de 3 kriteriene er oppfylt: 1) minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste som referanse. sum av studien, inkludert baseline-summen, 2) Progresjon i ikke-mållesjon(er), 3) utseende av ny(e) lesjon(er) Deltakere som var i live uten PD ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering. Deltakere som fikk ny kreftbehandling før sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare tumorvurderingen før ny kreftbehandling ble igangsatt. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode.
Fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, skjæringsdato: 7. mars 2014 (omtrent 34,7 måneder)
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, skjæringsdato: 7. mars 2014 (ca. 34,7 måneder)
TTF ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for PD (klinisk eller radiologisk), eller permanent seponering av studiebehandling (S-1 eller 5-FU), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var på studiebehandling på tidspunktet for analysen ble sensurert på den siste datoen deltakerne var kjent for å være på behandling.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, skjæringsdato: 7. mars 2014 (ca. 34,7 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til 30 dager med siste studiemedisin (maksimal varighet: 35,7 måneder)
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk tilstand som oppstår hos en deltaker mens de deltok i en klinisk studie og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med bruken av studiemedisinen. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (fra første dose studiemedisin opp til 30 dager med siste studiemedisinering [maksimal varighet: 35,7 måneder]).
Fra første dose med studiemedisin opp til 30 dager med siste studiemedisin (maksimal varighet: 35,7 måneder)
Antall deltakere med TEAE med alvorlighetsgrad større enn eller lik (>=) grad 3
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til 30 dager med siste studiemedisin (maksimal varighet: 35,7 måneder)
En AE var en hvilken som helst uheldig medisinsk tilstand som oppstod hos en deltaker mens de deltok i en klinisk studie, og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med bruken av studiemedisinen. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (fra første dose studiemedisin opp til 30 dager med siste studiemedisinering [maksimal varighet: 35,7 måneder]).
Fra første dose med studiemedisin opp til 30 dager med siste studiemedisin (maksimal varighet: 35,7 måneder)
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Fra datoen for første studiemedisin til skjæringsdato: 7. mars 2014 (omtrent 34,7 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med objektive bevis på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskerens gjennomgang av bildene og anvendelsen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- eller ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter for mållesjoner eller alle lymfeknuter for ikke-mållesjoner var ikke-patologisk morfologisk som ble redusert i størrelse i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som mållesjoner med minst 30 % reduksjon i summen av diametre, med baseline-sumdiametre som referanse.
Fra datoen for første studiemedisin til skjæringsdato: 7. mars 2014 (omtrent 34,7 måneder)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra datoen for første studiemedisin til skjæringsdato: 7. mars 2014 (omtrent 34,7 måneder)
Varighet av respons ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for første bekreftet respons (CR eller PR) til datoen for første progressive sykdom (PD) eller død. I henhold til RECIST-kriteriene var definisjonene som følger: CR ble definert som forsvinningen av alle mål- eller ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter for mållesjoner eller alle lymfeknuter for ikke-mållesjoner var ikke-patologisk morfologisk som ble redusert i størrelse i kort akse til <10 mm. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode.
Fra datoen for første studiemedisin til skjæringsdato: 7. mars 2014 (omtrent 34,7 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: From date of first study medication until cut-off date: 07 March 2014 (approximately 34.7 months)
TTR ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av respons (PR eller CR) (avhengig av hvilken status som ble registrert først). TTR ble vurdert basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST 1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- eller ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter for mållesjoner eller alle lymfeknuter for ikke-mållesjoner var ikke-patologisk morfologisk som ble redusert i størrelse i kort akse til <10 mm. PR ble definert som mållesjoner med minst 30 % reduksjon i summen av diametre, med baseline-sumdiametre som referanse. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode.
From date of first study medication until cut-off date: 07 March 2014 (approximately 34.7 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPU-S1303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil) /cisplatin (undersøkelsesarm)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere