Rozlana próba S-1 raka żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego (DIGEST)
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 S-1 i cisplatyny w porównaniu z 5-FU i cisplatyną u pacjentów z rozlanym rakiem żołądka z przerzutami, wcześniej nieleczonych chemioterapią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności S-1 i cisplatyny w porównaniu z 5-FU i cisplatyną w leczeniu chorych na rozlanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami, wcześniej nieleczonych chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, międzynarodowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo schematu S-1/cisplatyna w porównaniu ze schematem 5-FU/cisplatyna u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rozsianym rakiem żołądka z przerzutami, w tym rakiem żołądka i przełyku węzeł.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy S-1/cisplatyna (schemat eksperymentalny, ramię A) lub 5-FU/cisplatyna (schemat kontrolny, ramię B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
361
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Groenkloof Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Afryka Południowa, 4091
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1264
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 31110-580
-
Fortaleza, Brazylia, 60160-230
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 41820-021
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14015-130
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01406-100
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11312
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194214
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28033
-
Madrid, Hiszpania, 28050
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
-
Mexico City, Meksyk, 14080
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska, 71-730
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
-
Coimbra, Portugalia, 3000-226
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Porto, Portugalia, 4200-072
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
-
Craiova, Rumunia, 200385
-
Iasi, Rumunia, 700106
-
-
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Chernivtsiy, Ukraina, 58013
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
-
Donetsk, Ukraina, 83092
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
-
Kyiv, Ukraina, 3115
-
Lutsk, Ukraina, 43018
-
Lviv, Ukraina, 79031
-
Sumy, Ukraina, 40005
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
-
Zaporizzhya, Ukraina, 69040
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
-
Budapest, Węgry, 1032
-
Győor, Węgry, 9024
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
-
Pécs, Węgry, 7624
-
Szeged, Węgry, 6720
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
-
Candiolo, Włochy, 10060
-
Milano, Włochy, 20141
-
Modena, Włochy, 41100
-
Potenza, Włochy, 85100
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
-
Rimini, Włochy, 47900
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
-
-
Wales
-
Rhyl, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, rozlany rak żołądka z przerzutami, w tym rak połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Brak wcześniejszej chemioterapii raka żołądka, z wyjątkiem chemioterapii adiuwantowej i/lub neoadiuwantowej ponad 12 miesięcy temu.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Możliwość przyjmowania leków doustnie.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
- Odpowiednia czynność narządów (szpik kostny, nerki i wątroba).
Kryteria wyłączenia:
- Pewne typy niemierzalnych zmian chorobowych, jeśli jedyne.
- Pewna poważna choroba lub schorzenie.
- Utrata masy ciała większa lub równa 10% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podpisanie formularza świadomej zgody.
- Leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z S-1, 5-FU lub cisplatyną.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Znana nadwrażliwość na fluoropirymidyny lub cisplatynę.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S-1+Cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali S-1 w dawce 25 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) doustnie dwa razy dziennie (BID) co 12 godzin od dnia 1 do dnia 21, 1 godzinę przed lub po posiłku, popijając szklanką wody; po którym następuje 7-dniowy okres odpoczynku od dnia 22 do dnia 28 w 28-dniowym cyklu.
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę cisplatyny 75 mg/m^2 w postaci infuzji dożylnej (IV) trwającej od 1 do 3 godzin pierwszego dnia po porannej dawce S-1 przez maksymalnie 8 cykli (każdy cykl trwający 28 dni). .
Uczestnicy otrzymywali badany lek do czasu progresji choroby (PD), zdarzenia niepożądanego (AE), wycofania zgody lub innego powodu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
25 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) doustnie 2 razy dziennie od dnia 1 do 21, po czym następuje 7-dniowa przerwa, plus cisplatyna 75 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) w dniu 1 w każdym 28-dniowym cyklu Liczba cykli: do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności rozwija się.
Leczenie cisplatyną jest ograniczone do maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 5FU + Cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 800 mg/m^2 na 24 godziny w ciągłej infuzji dożylnej przez 120 godzin od dnia 1 do dnia 5, po czym nastąpiła 16-dniowa przerwa w dniach od 6 do 21 w ciągu 21 dni. cykl.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę cisplatyny 80 mg/m^2 w postaci wlewu dożylnego trwającego od 1 do 3 godzin w dniu 1 przed rozpoczęciem wlewu 5-FU w dniu 1 przez maksymalnie 8 cykli (każdy cykl po 21 dni).
Uczestnicy otrzymywali badany lek do czasu PD, AE, wycofania zgody lub innego powodu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
5-FU: 800 mg/m2 BSA/24 godziny w ciągłej infuzji dożylnej (CIV) od dnia 1 do 5 plus cisplatyna 80 mg/m2 BSA w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie cisplatyną jest ograniczone do maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, data graniczna: 15 sierpnia 2014 r. (około 40 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu dla populacji ITT.
Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, data graniczna: 15 sierpnia 2014 r. (około 40 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, data graniczna: 07 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Progresję choroby zdefiniowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, gdy spełnione zostało dowolne z 3 kryteriów: 1) co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą suma w badaniu, w tym suma wyjściowa, 2) Progresja w zmianach niedocelowych, 3) pojawienie się nowych zmian. Uczestnicy, którzy żyli bez PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Uczestnicy, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu, data graniczna: 07 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, data graniczna: 7 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
TTF zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD (klinicznej lub radiologicznej) lub trwałego przerwania badanego leczenia (S-1 lub 5-FU) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy w czasie analizy nadal byli na leczeniu w ramach badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnicy byli na leczeniu.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, data graniczna: 7 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni ostatniego badanego leku (maksymalny czas trwania: 35,7 miesiąca)
|
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny stan medyczny, który występuje u uczestników podczas udziału w badaniu klinicznym i niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy ze stosowaniem badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia (od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni ostatniego badanego leku [maksymalny czas trwania: 35,7 miesiąca]).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni ostatniego badanego leku (maksymalny czas trwania: 35,7 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z TEAE o nasileniu większym lub równym (>=) stopień 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni ostatniego badanego leku (maksymalny czas trwania: 35,7 miesiąca)
|
AE to dowolny niekorzystny stan medyczny, który wystąpił u uczestników podczas udziału w badaniu klinicznym i niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia (od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni ostatniego badanego leku [maksymalny czas trwania: 35,7 miesiąca]).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni ostatniego badanego leku (maksymalny czas trwania: 35,7 miesiąca)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badanego leku do daty granicznej: 7 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie przeglądu obrazów przez badacza i zastosowania kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne w przypadku zmian docelowych lub wszystkie węzły chłonne w przypadku zmian innych niż docelowe były niepatologiczne pod względem morfologicznym, a ich rozmiar w osi krótkiej był mniejszy niż (<) 10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako docelowe zmiany chorobowe z co najmniej 30% spadkiem sumy średnic, przyjmując jako odniesienie wyjściowe sumy średnic.
|
Od daty pierwszego badanego leku do daty granicznej: 7 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
|
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badanego leku do daty granicznej: 7 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej postępującej choroby (PD) lub zgonu.
Zgodnie z kryteriami RECIST definicje były następujące: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne w przypadku zmian docelowych lub wszystkie węzły chłonne w przypadku zmian innych niż docelowe były niepatologiczne pod względem morfologicznym, a ich rozmiar w osi krótkiej był zmniejszony do <10 mm.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty pierwszego badanego leku do daty granicznej: 7 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
|
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszego badanego leku do daty granicznej: 7 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
TTR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji odpowiedzi (PR lub CR) (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy).
TTR oceniono na podstawie oceny badacza z wykorzystaniem RECIST 1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne w przypadku zmian docelowych lub wszystkie węzły chłonne w przypadku zmian innych niż docelowe były niepatologiczne pod względem morfologicznym, a ich rozmiar w osi krótkiej był zmniejszony do <10 mm.
PR zdefiniowano jako docelowe zmiany chorobowe z co najmniej 30% spadkiem sumy średnic, przyjmując jako odniesienie wyjściowe sumy średnic.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty podania pierwszego badanego leku do daty granicznej: 7 marca 2014 r. (około 34,7 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPU-S1303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .