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Ensayo S-1 de cáncer de la unión gástrica y esofagogástrica difusa (DIGEST)

22 de abril de 2022 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 de S-1 y cisplatino en comparación con 5-FU y cisplatino en pacientes con cáncer gástrico difuso metastásico sin tratamiento previo con quimioterapia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de S-1 y cisplatino en comparación con 5-FU y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico difuso de la unión gastroesofágica y gástrica no tratados previamente con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, internacional, de Fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad del régimen S-1/cisplatino versus el régimen de 5-FU/cisplatino en pacientes sin quimioterapia previa con carcinoma gástrico difuso metastásico, incluido el carcinoma del gastroesofágico. unión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a S-1/cisplatino (régimen experimental, Grupo A) o 5-FU/cisplatino (régimen de control, Grupo B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 31110-580
      • Fortaleza, Brasil, 60160-230
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14015-130
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • São Paulo, SP, Brasil, 01406-100
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08907
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28007
      • Madrid, España, 28033
      • Madrid, España, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
      • Tallinn, Estonia, 13419
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194214
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
      • Budapest, Hungría, 1032
      • Győor, Hungría, 9024
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
      • Pécs, Hungría, 7624
      • Szeged, Hungría, 6720
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Milano, Italia, 20141
      • Modena, Italia, 41100
      • Potenza, Italia, 85100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Rimini, Italia, 47900
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
      • Mexico City, México, 14080
      • Oaxaca, México, 68000
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-730
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Coimbra, Portugal, 3000-226
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Reino Unido, LL18 5UJ
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
      • Craiova, Rumania, 200385
      • Iasi, Rumania, 700106
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Sudáfrica, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
      • Chernivtsiy, Ucrania, 58013
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
      • Donetsk, Ucrania, 83092
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
      • Kyiv, Ucrania, 3115
      • Lutsk, Ucrania, 43018
      • Lviv, Ucrania, 79031
      • Sumy, Ucrania, 40005
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
      • Zaporizzhya, Ucrania, 69040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento informado por escrito.
  • Cáncer gástrico difuso metastásico, irresecable, confirmado histológicamente, incluido el carcinoma de la unión gastroesofágica.
  • Sin quimioterapia previa para cáncer gástrico excepto quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante hace más de 12 meses.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
  • Función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado).

Criterio de exclusión:

  • Ciertos tipos de lesiones no medibles, si son las únicas.
  • Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves.
  • Pérdida mayor o igual al 10% del peso corporal en los 3 meses previos a la firma del Consentimiento Informado.
  • Tratamiento con fármacos que interactúan con S-1, 5-FU o cisplatino.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Hipersensibilidad conocida a las fluoropirimidinas o al cisplatino.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S-1+Cisplatino
Los participantes recibieron S-1 25 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía oral dos veces al día (BID) cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 21, 1 hora antes o después de la comida con un vaso de agua; seguido de un período de descanso de 7 días desde el día 22 hasta el día 28 en un ciclo de 28 días. Los participantes recibieron una dosis única de cisplatino de 75 mg/m^2 como una infusión intravenosa (IV) de 1 a 3 horas el día 1 después de la dosis matutina de S-1 durante un máximo de 8 ciclos (cada ciclo de 28 días) . Los participantes recibieron la medicación del estudio hasta la progresión de la enfermedad (EP), el evento adverso (EA), la retirada del consentimiento u otro motivo de interrupción, lo que sucediera antes.
Droga: S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/cisplatino (brazo en investigación)
25 mg/m² de área de superficie corporal (BSA) por vía oral 2 veces al día desde el día 1 hasta el 21 seguido de un período de descanso de 7 días, más cisplatino 75 mg/m2 de BSA el día 1 cada ciclo de 28 días Número de ciclos: hasta progresión o toxicidad inaceptable desarrolla El tratamiento con cisplatino se limita a un máximo de 8 ciclos.
Otros nombres:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil
COMPARADOR_ACTIVO: 5FU+Cisplatino
Los participantes recibieron 5-fluorouracilo (5-FU) 800 mg/m^2 por 24 horas como infusión IV continua durante 120 horas desde el día 1 hasta el día 5 seguido de un período de descanso de 16 días los días 6 a 21 en un período de 21 días. ciclo. Los participantes recibieron una dosis única de cisplatino de 80 mg/m^2 como una infusión IV de 1 a 3 horas el día 1 antes del inicio de la infusión de 5-FU el día 1 durante un máximo de 8 ciclos (cada ciclo de 21 días). Los participantes recibieron la medicación del estudio hasta la PD, la AE, la retirada del consentimiento u otro motivo de interrupción, lo que sucediera antes.
Droga: Fluorouracilo/cisplatino (brazo de control)

5-FU: 800 mg/m2 BSA/24 horas mediante infusión intravenosa continua (CIV) desde los días 1 al 5 más cisplatino 80 mg/m2 BSA el día 1 cada ciclo de 21 días.

Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable. El tratamiento con cisplatino se limita a un máximo de 8 ciclos.

Otros nombres:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, fecha límite: 15 de agosto de 2014 (aproximadamente 40 meses)
OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte para la población ITT. Los participantes que no murieron fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, fecha límite: 15 de agosto de 2014 (aproximadamente 40 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, fecha límite: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se definió de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, donde se cumple alguno de los 3 criterios: 1) al menos 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la más pequeña suma del estudio, incluida la suma inicial, 2) Progresión de la(s) lesión(es) no diana(s), 3) aparición de nueva(s) lesión(es) Los participantes que estaban vivos sin EP fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor. Los participantes que recibieron una nueva terapia contra el cáncer antes de la progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor antes de que se iniciara una nueva terapia contra el cáncer. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, fecha límite: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, fecha límite: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
TTF se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP (clínica o radiológica), o interrupción permanente del tratamiento del estudio (S-1 o 5-FU), o muerte por cualquier causa. Los participantes que todavía estaban en tratamiento del estudio en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se sabía que los participantes estaban en tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, fecha límite: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta los 30 días de la última medicación del estudio (duración máxima: 35,7 meses)
AE se definió como cualquier condición médica adversa que ocurre en un participante mientras participa en un estudio clínico y no necesariamente tiene que tener una relación causal con el uso del medicamento del estudio. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después del último medicamento del estudio [duración máxima: 35,7 meses]).
Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta los 30 días de la última medicación del estudio (duración máxima: 35,7 meses)
Número de participantes con TEAE con gravedad mayor o igual a (>=) grado 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta los 30 días de la última medicación del estudio (duración máxima: 35,7 meses)
Un AA era cualquier condición médica adversa que ocurría en un participante mientras participaba en un estudio clínico y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el uso del medicamento del estudio. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después del último medicamento del estudio [duración máxima: 35,7 meses]).
Desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta los 30 días de la última medicación del estudio (duración máxima: 35,7 meses)
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera medicación del estudio hasta la fecha de corte: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con evidencia objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la revisión del investigador de las imágenes y la aplicación de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Cualquier ganglio linfático patológico para las lesiones diana o todos los ganglios linfáticos para las lesiones no diana no eran morfológicamente patológicos y tenían un tamaño reducido en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La RP se definió como lesiones diana con al menos un 30% de disminución en la suma de los diámetros, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la fecha de la primera medicación del estudio hasta la fecha de corte: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera medicación del estudio hasta la fecha de corte: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera respuesta confirmada (RC o PR) hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) o muerte. Según los criterios RECIST, las definiciones fueron las siguientes: CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Cualquier ganglio linfático patológico para las lesiones diana o todos los ganglios linfáticos para las lesiones no diana no eran morfológicamente patológicos y su tamaño se redujo en el eje corto a <10 mm. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera medicación del estudio hasta la fecha de corte: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera medicación del estudio hasta la fecha de corte: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
TTR se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de respuesta (PR o CR) (cualquiera que sea el estado que se registró primero). El TTR se evaluó según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Cualquier ganglio linfático patológico para las lesiones diana o todos los ganglios linfáticos para las lesiones no diana no eran morfológicamente patológicos y su tamaño se redujo en el eje corto a <10 mm. La RP se definió como lesiones diana con al menos un 30% de disminución en la suma de los diámetros, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera medicación del estudio hasta la fecha de corte: 7 de marzo de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPU-S1303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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