Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование S-1 диффузного рака желудка и пищевода (DIGEST)

30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 S-1 и цисплатина по сравнению с 5-FU и цисплатином у пациентов с метастатическим диффузным раком желудка, ранее не получавших химиотерапию

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности S-1 и цисплатина по сравнению с 5-FU и цисплатином при лечении пациентов с метастатическим диффузным раком желудка и желудочно-пищеводного перехода, ранее не получавших химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое международное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности схемы S-1/цисплатин по сравнению со схемой 5-ФУ/цисплатин у ранее не получавших химиотерапию пациентов с метастатической диффузной карциномой желудка, включая карциному желудочно-пищеводного тракта. узел. Пациенты будут случайным образом распределены в группу S-1/цисплатин (экспериментальная схема, группа A) или 5-FU/цисплатин (контрольная схема, группа B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Gent, Бельгия, 9000
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Vratsa, Болгария, 3000
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 31110-580
      • Fortaleza, Бразилия, 60160-230
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14015-130
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01406-100
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
      • Budapest, Венгрия, 1032
      • Győor, Венгрия, 9024
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
      • Pécs, Венгрия, 7624
      • Szeged, Венгрия, 6720
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08907
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28007
      • Madrid, Испания, 28033
      • Madrid, Испания, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
      • Candiolo, Италия, 10060
      • Milano, Италия, 20141
      • Modena, Италия, 41100
      • Potenza, Италия, 85100
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
      • Rimini, Италия, 47900
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
      • Mexico City, Мексика, 14080
      • Oaxaca, Мексика, 68000
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 71-730
      • Warszawa, Польша, 02-781
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
      • Coimbra, Португалия, 3000-226
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Porto, Португалия, 4200-072
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194214
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
      • Craiova, Румыния, 200385
      • Iasi, Румыния, 700106
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
      • Chernivtsiy, Украина, 58013
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
      • Donetsk, Украина, 83092
      • Kharkiv, Украина, 61070
      • Kyiv, Украина, 3115
      • Lutsk, Украина, 43018
      • Lviv, Украина, 79031
      • Sumy, Украина, 40005
      • Uzhgorod, Украина, 88000
      • Zaporizzhya, Украина, 69040
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
      • Zagreb, Хорватия, 10000
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11312
      • Tallinn, Эстония, 13419
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Южная Африка, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дал письменное информированное согласие.
  • Гистологически подтвержденный нерезектабельный метастатический диффузный рак желудка, включая карциному желудочно-пищеводного перехода.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака желудка, за исключением адъювантной и/или неоадъювантной химиотерапии более 12 месяцев назад.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Способен принимать лекарства перорально.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
  • Адекватная функция органов (костный мозг, почки и печень).

Критерий исключения:

  • Определенный(е) тип(ы) неизмеримого(ых) поражения(й), если он(а) единственный(ые).
  • Определенное серьезное заболевание или состояние здоровья.
  • Потеря более или равной 10% массы тела за 3 месяца, предшествующих подписанию Формы информированного согласия.
  • Лечение препаратами, взаимодействующими с S-1, 5-FU или цисплатином.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Известная гиперчувствительность к фторпиримидинам или цисплатину.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-1+Цисплатин
Участники получали S-1 по 25 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) перорально два раза в день (дважды в день) каждые 12 часов с 1-го дня по 21-й день, за 1 час до или после еды, запивая стаканом воды; за которым следует 7-дневный период отдыха с 22-го по 28-й день в 28-дневном цикле. Участники получали однократную дозу цисплатина 75 мг/м^2 в виде 1-3-часовой внутривенной (ВВ) инфузии в первый день после утренней дозы S-1 в течение максимум 8 циклов (каждый цикл длился 28 дней). . Участники получали исследуемый препарат до прогрессирования заболевания (ПД), нежелательного явления (НЯ), отзыва согласия или другой причины прекращения участия, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: S-1 (тегафур + гимерацил + отерацил) / цисплатин (исследуемая группа)
25 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) перорально 2 раза в день с 1-го по 21-й дни с последующим 7-дневным периодом отдыха, плюс цисплатин 75 мг/м2 ППТ в 1-й день каждый 28-дневный цикл Количество циклов: до прогрессирования или неприемлемой токсичности развивается. Лечение цисплатином ограничивается максимум 8 циклами.
Другие имена:
  • ТС-1, Тегафур+Гимерацил+Отерацил
Активный компаратор: 5ФУ+Цисплатин
Участники получали 5-фторурацил (5-ФУ) 800 мг/м^2 в течение 24 часов в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 120 часов с 1-го дня по 5-й день с последующим 16-дневным периодом отдыха с 6 по 21 день в течение 21 дня. цикл. Участники получали однократную дозу цисплатина 80 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 1 до 3 часов в первый день до начала инфузии 5-ФУ в первый день в течение максимум 8 циклов (каждый цикл из 21 дни). Участники получали исследуемый препарат до ПД, НЯ, отзыва согласия или другой причины прекращения участия, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Фторурацил/цисплатин (контрольная группа)

5-ФУ: 800 мг/м2 БСА/24 часа путем непрерывной внутривенной инфузии (CIV) с 1-го по 5-й дни плюс цисплатин 80 мг/м2 БСА в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности. Лечение цисплатином ограничивается максимум 8 циклами.

Другие имена:
  • ТС-1, Тегафур+Гимерацил+Отерацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, крайний срок: 15 августа 2014 г. (примерно 40 месяцев).
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти для ITT-популяции. Участники, которые не умерли, были подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, крайний срок: 15 августа 2014 г. (примерно 40 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, крайний срок: 07 марта 2014 г. (примерно 34,7 месяца).
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, где выполнялся любой из 3 критериев: 1) не менее 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за эталон наименьший сумма по исследованию, включая исходную сумму, 2) прогрессирование поражений, не являющихся мишенями, 3) появление новых поражений. Участники, которые были живы без БП, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли. Участники, которые получали новую противораковую терапию до прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли перед началом новой противораковой терапии. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, крайний срок: 07 марта 2014 г. (примерно 34,7 месяца).
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, крайний срок: 07 марта 2014 г. (приблизительно 34,7 месяца).
TTF определяли как время от даты рандомизации до даты БП (клинической или рентгенологической), или окончательного прекращения исследуемого лечения (S-1 или 5-FU), или смерти по любой причине. Участники, которые все еще находились на исследуемом лечении во время анализа, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участники находятся на лечении.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, крайний срок: 07 марта 2014 г. (приблизительно 34,7 месяца).
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней приема последнего исследуемого препарата (максимальная продолжительность: 35,7 месяцев)
НЯ определяли как любое неблагоприятное заболевание, возникающее у участников во время участия в клиническом исследовании и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с применением исследуемого препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. НЯ были определены как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в период лечения (от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней приема последнего исследуемого препарата [максимальная продолжительность: 35,7 месяцев]).
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней приема последнего исследуемого препарата (максимальная продолжительность: 35,7 месяцев)
Количество участников с TEAE с серьезностью выше или равной (>=) степени 3
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней приема последнего исследуемого препарата (максимальная продолжительность: 35,7 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское состояние, которое возникло у участников во время участия в клиническом исследовании и не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с использованием исследуемого препарата. НЯ были определены как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в период лечения (от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней приема последнего исследуемого препарата [максимальная продолжительность: 35,7 месяцев]).
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней приема последнего исследуемого препарата (максимальная продолжительность: 35,7 месяцев)
Общий коэффициент ответов (ORR): процент участников с общим ответом
Временное ограничение: С даты первого исследуемого препарата до даты окончания: 07 марта 2014 г. (приблизительно 34,7 месяца).
ORR определяли как процент участников с объективными признаками полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе просмотра изображений исследователем и применения критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). CR определяли как исчезновение всех целевых или нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы для целевых поражений или все лимфатические узлы для нецелевых поражений были непатологическими морфологически, которые были уменьшены в размере по короткой оси до менее чем (<) 10 миллиметров (мм). PR определяли как целевые поражения с уменьшением суммы диаметров не менее чем на 30%, принимая исходные суммарные диаметры за основу.
С даты первого исследуемого препарата до даты окончания: 07 марта 2014 г. (приблизительно 34,7 месяца).
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: С даты первого исследуемого препарата до даты окончания: 07 марта 2014 г. (приблизительно 34,7 месяца).
Продолжительность ответа определяли как время (в месяцах) от даты первого подтвержденного ответа (CR или PR) до даты первого прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. В соответствии с критериями RECIST определения были следующими: CR определяли как исчезновение всех целевых или нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы для целевых поражений или все лимфатические узлы для нецелевых поражений были морфологически непатологическими, то есть уменьшенными в размере по короткой оси до <10 мм. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первого исследуемого препарата до даты окончания: 07 марта 2014 г. (приблизительно 34,7 месяца).
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: С даты первого исследуемого препарата до даты окончания: 07 марта 2014 г. (приблизительно 34,7 месяца).
TTR определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты первого наблюдения ответа (PR или CR) (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым). TTR оценивали на основе оценки исследователя с использованием RECIST 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых или нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы для целевых поражений или все лимфатические узлы для нецелевых поражений были морфологически непатологическими, то есть уменьшенными в размере по короткой оси до <10 мм. PR определяли как целевые поражения с уменьшением суммы диаметров не менее чем на 30%, принимая исходные суммарные диаметры за основу. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первого исследуемого препарата до даты окончания: 07 марта 2014 г. (приблизительно 34,7 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPU-S1303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться