弥漫性胃癌和食管胃结合部癌 S-1 试验 (DIGEST)
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
一项开放标签、多中心、随机、3 期研究，比较 S-1 和顺铂与 5-FU 和顺铂在先前未接受化疗的转移性弥漫性胃癌患者中的疗效
本研究的目的是评估 S-1 和顺铂与 5-FU 和顺铂相比在治疗先前未接受化疗的转移性弥漫性胃癌和胃食管交界癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的国际 3 期研究，评估 S-1/顺铂方案与 5-FU/顺铂方案在未接受化疗的转移性弥漫性胃癌（包括胃食管癌）患者中的疗效和安全性交界处。
患者将被随机分配到 S-1/顺铂（实验方案，A 组）或 5-FU/顺铂（对照方案，B 组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkassy、乌克兰、18009
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Chernivtsiy、乌克兰、58013
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Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
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Donetsk、乌克兰、83092
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Kharkiv、乌克兰、61070
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Kyiv、乌克兰、3115
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Lutsk、乌克兰、43018
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Lviv、乌克兰、79031
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Sumy、乌克兰、40005
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Uzhgorod、乌克兰、88000
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Zaporizzhya、乌克兰、69040
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Tel Aviv、以色列、64239
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Barnaul、俄罗斯联邦、656049
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194214
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Pleven、保加利亚、5800
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Vratsa、保加利亚、3000
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Osijek、克罗地亚、31000
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Zagreb、克罗地亚、10000
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Budapest、匈牙利、1122
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Budapest、匈牙利、1032
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Győor、匈牙利、9024
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
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Pécs、匈牙利、7624
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Szeged、匈牙利、6720
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria、Gauteng、南非、0181
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
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KZN
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Durban、KZN、南非、4091
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7500
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Chihuahua、墨西哥、31000
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Mexico City、墨西哥、14080
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Oaxaca、墨西哥、68000
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Belo Horizonte、巴西、31110-580
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Fortaleza、巴西、60160-230
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Ijuí、巴西、98700-000
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Porto Alegre、巴西、90050-170
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BA
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Salvador、BA、巴西、41820-021
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
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SP
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Barretos、SP、巴西、14784-400
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Ribeirão Preto、SP、巴西、14015-130
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São Paulo、SP、巴西、01246-000
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São Paulo、SP、巴西、01406-100
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Essen、德国、45147
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Ancona、意大利、60020
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Candiolo、意大利、10060
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Milano、意大利、20141
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Modena、意大利、41100
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Potenza、意大利、85100
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Reggio Emilia、意大利、42100
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Rimini、意大利、47900
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Bruxelles、比利时、1200
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Edegem、比利时、2650
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Gent、比利时、9000
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Szczecin、波兰、71-730
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Warszawa、波兰、02-781
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Tallinn、爱沙尼亚、11312
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
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Baia Mare、罗马尼亚、430031
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
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Craiova、罗马尼亚、200385
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Iasi、罗马尼亚、700106
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
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Houston、Texas、美国、77030
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London、英国、W12 0NN
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Wales
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Rhyl、Wales、英国、LL18 5UJ
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Aveiro、葡萄牙、3814-501
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Coimbra、葡萄牙、3000-226
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
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Porto、葡萄牙、4200-072
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08035
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Barcelona、西班牙、08907
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28034
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Madrid、西班牙、28007
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Madrid、西班牙、28033
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Madrid、西班牙、28050
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、1264
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意。
- 组织学证实的、不可切除的、转移性弥漫性胃癌，包括胃食管交界处癌。
- 除了辅助和/或新辅助化疗超过 12 个月前没有接受过胃癌化疗。
- 预期寿命至少3个月。
- 可以口服药物。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 到 1。
- 足够的器官功能（骨髓、肾脏和肝脏）。
排除标准：
- 某些类型的不可测量的病变，如果只有一个的话。
- 某些严重疾病或医疗状况。
- 在签署知情同意书前的 3 个月内体重减轻大于或等于 10%。
- 使用与 S-1、5-FU 或顺铂相互作用的药物进行治疗。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 已知对氟嘧啶或顺铂过敏。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-1+顺铂
从第 1 天到第 21 天，参与者每 12 小时口服 S-1 25 毫克/平方米 (mg/m^2)，每天两次 (BID)，饭前或饭后 1 小时用一杯水送服；接下来是第 22 天至第 28 天的 7 天休息期，以 28 天为一个周期。
参与者在早上服用 S-1 后的第 1 天接受单剂量顺铂 75 mg/m^2 作为 1 至 3 小时静脉 (IV) 输注，最多 8 个周期（每个周期 28 天） 。
参与者接受研究药物治疗，直至出现疾病进展 (PD)、不良事件 (AE)、撤回同意或其他原因中止（以较早发生者为准）。
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从第 1 天到第 21 天每天口服 25 mg/m² 体表面积 (BSA) 2 次，然后休息 7 天，加上顺铂 75 mg/m2 BSA，第 1 天每 28 天一个周期 周期数：直到进展或不可接受的毒性发展。
顺铂治疗限于最多 8 个周期。
其他名称：
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有源比较器：5FU+顺铂
参与者从第 1 天到第 5 天，每 24 小时接受 800 mg/m^2 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 800 mg/m^2 连续静脉输注，持续 120 小时以上，然后在 21 天的第 6 天到第 21 天休息 16 天。循环。
参与者在第 1 天开始 5-FU 输注之前接受单剂量顺铂 80 mg/m^2 作为 1 至 3 小时静脉输注，最多 8 个周期（每个周期 21天）。
参与者接受研究药物治疗，直至出现 PD、AE、撤回同意或其他原因中止（以较早发生者为准）。
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5-FU：从第 1 天到第 5 天通过连续静脉输注 (CIV) 800 mg/m2 BSA/24 小时加上顺铂 80 mg/m2 BSA 在第 1 天每 21 天一个周期。 周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。 顺铂治疗限于最多 8 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡，截止日期：2014 年 8 月 15 日（约 40 个月）
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OS 定义为 ITT 人群从随机分组到死亡日期的时间。
未死亡的参与者在最后一次已知活着的日期被审查。
使用Kaplan-Meier方法进行分析。
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从随机化日期到疾病进展或死亡，截止日期：2014 年 8 月 15 日（约 40 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡，截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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PFS 定义为从随机化日期到放射学疾病进展或因任何原因死亡的日期。
疾病进展是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的，其中满足 3 个标准中的任何一个：1) 目标病灶的直径总和至少增加 20%，以最小的为参考研究总和，包括基线总和，2) 无目标病变的进展，3) 新病变的出现
在疾病进展前接受新的抗癌治疗的参与者在新的抗癌治疗开始前的最后一次可评估肿瘤评估的日期被审查。
使用Kaplan-Meier方法进行分析。
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从随机化日期到疾病进展或死亡，截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从随机化日期到疾病进展，截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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TTF 被定义为从随机化日期到 PD（临床或放射学）日期、或永久停止研究治疗（S-1 或 5-FU）或因任何原因死亡的时间。
在分析时仍在接受研究治疗的参与者在已知参与者接受治疗的最后日期被审查。
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从随机化日期到疾病进展，截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到服用最后一次研究药物的 30 天（最长持续时间：35.7 个月）
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AE 被定义为参与者在参与临床研究时发生的任何不良医疗状况，并且不一定与研究药物的使用有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。
TEAE 被定义为在治疗期间（从研究药物的第一次剂量到最后一次研究药物的 30 天[最长持续时间：35.7 个月]）发生或恶化或变得严重的 AE。
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从首次服用研究药物到服用最后一次研究药物的 30 天（最长持续时间：35.7 个月）
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严重程度大于或等于 (>=) 3 级 TEAE 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到服用最后一次研究药物的 30 天（最长持续时间：35.7 个月）
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AE 是参与者在参与临床研究时发生的任何不良医疗状况，不一定与研究药物的使用有因果关系。
TEAE 被定义为在治疗期间（从研究药物的第一次剂量到最后一次研究药物的 30 天[最长持续时间：35.7 个月]）发生或恶化或变得严重的 AE。
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从首次服用研究药物到服用最后一次研究药物的 30 天（最长持续时间：35.7 个月）
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总体反应率 (ORR)：具有总体反应的参与者百分比
大体时间：从第一次研究药物的日期到截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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ORR 被定义为根据研究者对图像的审查和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的应用，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 客观证据的参与者的百分比。
CR定义为所有目标或非目标病灶消失。
靶病灶的任何病理性淋巴结或非靶病灶的所有淋巴结在形态上都是非病理性的，其短轴尺寸减小到小于（<）10毫米（mm）。
PR定义为直径总和减少至少30%的目标病灶，以基线总直径为参考。
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从第一次研究药物的日期到截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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反应持续时间 (DR)
大体时间：从第一次研究药物的日期到截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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缓解持续时间定义为从首次确认缓解（CR 或 PR）日期到首次出现疾病进展（PD）或死亡日期的时间（以月为单位）。
根据 RECIST 标准，定义如下： CR 定义为所有目标或非目标病变的消失。
靶病灶的任何病理性淋巴结或非靶病灶的所有淋巴结在形态学上都是非病理性的，其短轴尺寸减小至<10 mm。
使用Kaplan-Meier方法进行分析。
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从第一次研究药物的日期到截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：从第一次研究药物的日期到截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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TTR 被定义为从随机化日期到第一次观察到反应（PR 或 CR）（以首先记录的状态为准）日期的时间（以月为单位）。
TTR 的评估基于研究者使用 RECIST 1.1 的评估。
CR定义为所有目标或非目标病灶消失。
靶病灶的任何病理性淋巴结或非靶病灶的所有淋巴结在形态学上都是非病理性的，其短轴尺寸减小至<10 mm。
PR定义为直径总和减少至少30%的目标病灶，以基线总直径为参考。
使用Kaplan-Meier方法进行分析。
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从第一次研究药物的日期到截止日期：2014 年 3 月 7 日（约 34.7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taiho Central、Taiho Oncology, Inc. USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月14日
初级完成 (实际的)
2014年8月15日
研究完成 (实际的)
2014年8月15日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计的)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.