Estudo S-1 de câncer de junção gástrica e esofagogástrica difusa (DIGEST)
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado, Fase 3 de S-1 e Cisplatina Comparado com 5-FU e Cisplatina em Pacientes com Câncer Gástrico Difuso Metastático Não Tratado Anteriormente com Quimioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de S-1 e Cisplatina em comparação com 5-FU e Cisplatina no tratamento de pacientes com câncer metastático difuso gástrico e da junção gastroesofágica previamente não tratados com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, internacional, de Fase 3 avaliando a eficácia e segurança do regime S-1/cisplatina versus o regime 5-FU/cisplatina em pacientes virgens de quimioterapia com carcinoma gástrico difuso metastático, incluindo carcinoma do esôfago gastroesofágico junção.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para S-1/cisplatina (regime experimental, Braço A) ou 5-FU/cisplatina (regime de controle, Braço B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
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Belo Horizonte, Brasil, 31110-580
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Fortaleza, Brasil, 60160-230
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Ijuí, Brasil, 98700-000
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41820-021
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
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Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14015-130
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São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
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São Paulo, SP, Brasil, 01406-100
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Pleven, Bulgária, 5800
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Vratsa, Bulgária, 3000
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Osijek, Croácia, 31000
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Zagreb, Croácia, 10000
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28007
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Madrid, Espanha, 28033
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Madrid, Espanha, 28050
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Tallinn, Estônia, 11312
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Tallinn, Estônia, 13419
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Barnaul, Federação Russa, 656049
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194214
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Budapest, Hungria, 1122
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Budapest, Hungria, 1032
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Győor, Hungria, 9024
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
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Pécs, Hungria, 7624
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Szeged, Hungria, 6720
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Ancona, Itália, 60020
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Candiolo, Itália, 10060
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Milano, Itália, 20141
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Modena, Itália, 41100
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Potenza, Itália, 85100
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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Rimini, Itália, 47900
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Chihuahua, México, 31000
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Mexico City, México, 14080
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Oaxaca, México, 68000
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Szczecin, Polônia, 71-730
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Aveiro, Portugal, 3814-501
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Coimbra, Portugal, 3000-226
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto, Portugal, 4200-072
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London, Reino Unido, W12 0NN
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Wales
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Rhyl, Wales, Reino Unido, LL18 5UJ
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Baia Mare, Romênia, 430031
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
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Craiova, Romênia, 200385
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Iasi, Romênia, 700106
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Cherkassy, Ucrânia, 18009
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Chernivtsiy, Ucrânia, 58013
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
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Donetsk, Ucrânia, 83092
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
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Kyiv, Ucrânia, 3115
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Lutsk, Ucrânia, 43018
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Lviv, Ucrânia, 79031
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Sumy, Ucrânia, 40005
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
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Zaporizzhya, Ucrânia, 69040
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
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KZN
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Durban, KZN, África do Sul, 4091
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu Consentimento Informado por escrito.
- Câncer gástrico metastático difuso, histologicamente confirmado, irressecável, incluindo carcinoma da junção gastroesofágica.
- Sem quimioterapia anterior para câncer gástrico, exceto quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante há mais de 12 meses.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Capaz de tomar medicamentos por via oral.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1.
- Função adequada dos órgãos (medula óssea, rins e fígado).
Critério de exclusão:
- Certo(s) tipo(s) de lesão(ões) não mensuráveis, se for(em) o(s) único(s).
- Certas doenças graves ou condições médicas.
- Perda maior ou igual a 10% do peso corporal nos 3 meses anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Tratamento com drogas que interagem com S-1, 5-FU ou cisplatina.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Hipersensibilidade conhecida a fluoropirimidinas ou cisplatina.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S-1+Cisplatina
Os participantes receberam S-1 25 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via oral duas vezes ao dia (BID) a cada 12 horas do Dia 1 ao Dia 21, 1 hora antes ou depois da refeição com um copo de água; seguido por um período de descanso de 7 dias do dia 22 ao dia 28 em um ciclo de 28 dias.
Os participantes receberam uma dose única de cisplatina 75 mg/m^2 como uma infusão intravenosa (IV) de 1 a 3 horas no Dia 1 após a dose matinal de S-1 por um máximo de 8 ciclos (cada ciclo de 28 dias) .
Os participantes receberam a medicação do estudo até a progressão da doença (DP), evento adverso (EA), retirada do consentimento ou outro motivo para descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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25 mg/m² de área de superfície corporal (BSA) por via oral 2 vezes ao dia dos dias 1 a 21, seguido por um período de descanso de 7 dias, mais cisplatina 75 mg/m2 BSA no dia 1 a cada ciclo de 28 dias Número de ciclos: até progressão ou toxicidade inaceitável desenvolve.
O tratamento com cisplatina é limitado a um máximo de 8 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 5FU + Cisplatina
Os participantes receberam 5-fluorouracil (5-FU) 800 mg/m^2 por 24 horas como infusão intravenosa contínua durante 120 horas do dia 1 ao dia 5, seguido por um período de descanso de 16 dias nos dias 6 a 21 em um período de 21 dias. ciclo.
Os participantes receberam uma dose única de cisplatina 80 mg/m^2 como uma infusão intravenosa de 1 a 3 horas no Dia 1 antes do início da infusão de 5-FU no Dia 1 por um máximo de 8 ciclos (cada ciclo de 21 dias).
Os participantes receberam a medicação do estudo até DP, EA, retirada do consentimento ou outro motivo para descontinuação, o que ocorrer primeiro.
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5-FU: 800 mg/m2 BSA/24 horas por infusão intravenosa contínua (CIV) dos Dias 1 a 5 mais cisplatina 80 mg/m2 BSA no Dia 1 a cada ciclo de 21 dias. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável. O tratamento com cisplatina é limitado a um máximo de 8 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença ou morte, data limite: 15 de agosto de 2014 (aproximadamente 40 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte para a população ITT.
Os participantes que não morreram foram censurados na última data conhecida por estarem vivos.
A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
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Da data da randomização até a progressão da doença ou morte, data limite: 15 de agosto de 2014 (aproximadamente 40 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença ou morte, data limite: 07 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa.
A Progressão da Doença foi definida de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, onde qualquer um dos 3 critérios foram atendidos: 1) pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência o menor soma no estudo, incluindo a soma da linha de base, 2) Progressão em lesão(ões) sem alvo, 3) aparecimento de nova(s) lesão(ões) Os participantes que estavam vivos sem DP foram censurados na data da última avaliação do tumor.
Os participantes que receberam nova terapia anticancerígena antes da progressão da doença foram censurados na data da última avaliação avaliável do tumor antes do início da nova terapia anticancerígena.
A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
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Da data da randomização até a progressão da doença ou morte, data limite: 07 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença, data limite: 07 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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TTF foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da DP (clínica ou radiológica), ou descontinuação permanente do tratamento do estudo (S-1 ou 5-FU), ou morte por qualquer causa.
Os participantes que ainda estavam em tratamento do estudo no momento da análise foram censurados na última data em que os participantes estavam em tratamento.
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Da data da randomização até a progressão da doença, data limite: 07 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias da última medicação do estudo (duração máxima: 35,7 meses)
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EA foi definido como qualquer condição médica desagradável que ocorre em um participante durante a participação em um estudo clínico e não necessariamente teve uma relação causal com o uso da medicação do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias da última medicação do estudo [duração máxima: 35,7 meses]).
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Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias da última medicação do estudo (duração máxima: 35,7 meses)
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Número de participantes com TEAEs com gravidade maior ou igual a (>=) grau 3
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias da última medicação do estudo (duração máxima: 35,7 meses)
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Um EA foi qualquer condição médica desagradável que ocorreu em um participante durante a participação em um estudo clínico e não teve necessariamente uma relação causal com o uso da medicação do estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias da última medicação do estudo [duração máxima: 35,7 meses]).
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Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias da última medicação do estudo (duração máxima: 35,7 meses)
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Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Desde a data da primeira medicação do estudo até a data limite: 07 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com evidência objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na revisão do investigador das imagens e aplicação dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos para lesões alvo ou todos os gânglios linfáticos para lesões não alvo eram morfologicamente não patológicos que foram reduzidos em tamanho no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm).
A RP foi definida como lesões-alvo com redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde a data da primeira medicação do estudo até a data limite: 07 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde a data da primeira medicação do estudo até a data limite: 07 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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A duração da resposta foi definida como o tempo (em meses) desde a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até a data da primeira doença progressiva (DP) ou morte.
De acordo com os critérios RECIST, as definições foram as seguintes: CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos para lesões alvo ou todos os gânglios linfáticos para lesões não alvo eram morfologicamente não patológicos que foram reduzidos em tamanho no eixo curto para <10 mm.
A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira medicação do estudo até a data limite: 07 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Desde a data da primeira medicação do estudo até a data limite: 7 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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O TTR foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira observação da resposta (PR ou CR) (qualquer que seja o status registrado primeiro).
TTR foi avaliado com base na avaliação do investigador utilizando RECIST 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos para lesões alvo ou todos os gânglios linfáticos para lesões não alvo eram morfologicamente não patológicos que foram reduzidos em tamanho no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como lesões-alvo com redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira medicação do estudo até a data limite: 7 de março de 2014 (aproximadamente 34,7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- TPU-S1303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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