Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška S-1 s difuzní rakovinou žaludku a jícnu (DIGEST)

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 S-1 a cisplatiny ve srovnání s 5-FU a cisplatinou u pacientů s metastatickým difuzním karcinomem žaludku, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost S-1 a cisplatiny ve srovnání s 5-FU a cisplatinou při léčbě pacientů s metastatickým difuzním karcinomem žaludku a gastroezofageální junkce, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená mezinárodní studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost režimu S-1/cisplatina oproti režimu 5-FU/cisplatina u pacientů dosud neléčených chemoterapií s metastatickým difuzním karcinomem žaludku včetně karcinomu gastroezofageálního křižovatka. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny S-1/cisplatina (experimentální režim, rameno A) nebo 5-FU/cisplatina (kontrolní režim, rameno B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 31110-580
      • Fortaleza, Brazílie, 60160-230
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14015-130
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01406-100
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
      • Tallinn, Estonsko, 13419
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
      • Candiolo, Itálie, 10060
      • Milano, Itálie, 20141
      • Modena, Itálie, 41100
      • Potenza, Itálie, 85100
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Rimini, Itálie, 47900
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Jižní Afrika, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1032
      • Győor, Maďarsko, 9024
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pécs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-730
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-226
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Craiova, Rumunsko, 200385
      • Iasi, Rumunsko, 700106
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194214
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Spojené království, LL18 5UJ
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
      • Chernivtsiy, Ukrajina, 58013
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
      • Kyiv, Ukrajina, 3115
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
      • Lviv, Ukrajina, 79031
      • Sumy, Ukrajina, 40005
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
      • Zaporizzhya, Ukrajina, 69040
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Madrid, Španělsko, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udělil písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzený, neresekabilní, metastatický difuzní karcinom žaludku včetně karcinomu gastroezofageální junkce.
  • Žádná předchozí chemoterapie pro karcinom žaludku kromě adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapie před více než 12 měsíci.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Schopnost užívat léky perorálně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra).

Kritéria vyloučení:

  • Určitý typ (typy) neměřitelných lézí, pokud jsou jediné.
  • Určité vážné onemocnění nebo zdravotní stav(y).
  • Ztráta větší nebo rovnající se 10 % tělesné hmotnosti během 3 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Léčba léky interagujícími s S-1, 5-FU nebo cisplatinou.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Známá přecitlivělost na fluoropyrimidiny nebo cisplatinu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1 + cisplatina
Účastníci dostávali S-1 25 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) orálně dvakrát denně (BID) každých 12 hodin od 1. dne do 21. dne, 1 hodinu před nebo po jídle se sklenicí vody; následuje 7denní přestávka od 22. do 28. dne ve 28denním cyklu. Účastníci dostali jednu dávku cisplatiny 75 mg/m^2 jako 1- až 3hodinovou intravenózní (IV) infuzi 1. den po ranní dávce S-1 po dobu maximálně 8 cyklů (každý cyklus 28 dnů) . Účastníci dostávali studijní medikaci až do progrese onemocnění (PD), nežádoucí příhody (AE), odvolání souhlasu nebo jiného důvodu pro přerušení, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/cisplatina (vyšetřovací rameno)
25 mg/m² tělesného povrchu (BSA) perorálně 2krát denně od 1. do 21. dne s následnou 7denní přestávkou, plus cisplatina 75 mg/m2 BSA v den 1 každý 28denní cyklus Počet cyklů: do progrese nebo nepřijatelné toxicity se vyvíjí. Léčba cisplatinou je omezena na maximálně 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil
Aktivní komparátor: 5FU + cisplatina
Účastníci dostávali 5-fluoruracil (5-FU) 800 mg/m^2 za 24 hodin jako kontinuální IV infuzi po dobu 120 hodin ode dne 1 do dne 5, po které následovala 16denní přestávka ve dnech 6 až 21 během 21 dnů. cyklus. Účastníci dostali jednu dávku cisplatiny 80 mg/m^2 jako 1- až 3hodinovou IV infuzi v den 1 před zahájením infuze 5-FU v den 1 po dobu maximálně 8 cyklů (každý cyklus 21 dny). Účastníci dostávali studijní medikaci až do PD, AE, odvolání souhlasu nebo jiného důvodu pro přerušení, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: Fluorouracil/cisplatina (kontrolní rameno)

5-FU: 800 mg/m2 BSA/24 hodin kontinuální intravenózní infuzí (CIV) od 1. do 5. dne plus cisplatina 80 mg/m2 BSA v den 1 každý 21denní cyklus.

Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita. Léčba cisplatinou je omezena na maximálně 8 cyklů.

Ostatní jména:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, datum uzávěrky: 15. srpna 2014 (přibližně 40 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí pro ITT populaci. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, datum uzávěrky: 15. srpna 2014 (přibližně 40 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, datum uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)
PFS byl definován jako čas od data randomizace do data radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla definována podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, kde bylo splněno kterékoli ze 3 kritérií: 1) alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší suma za studii, včetně základního součtu, 2) progrese necílových lézí, 3) objevení se nových lézí Účastníci, kteří žili bez PD, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří dostali novou protinádorovou léčbu před progresí onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením nové protinádorové léčby. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, datum uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, datum uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)
TTF byla definována jako čas od data randomizace do data PD (klinické nebo radiologické) nebo trvalého přerušení studijní léčby (S-1 nebo 5-FU) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy stále na studijní léčbě, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastníci byli na léčbě.
Od data randomizace do progrese onemocnění, datum uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů posledního zkoumaného léku (maximální trvání: 35,7 měsíce)
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který se objeví u účastníků během účasti na klinické studii a nemusí mít nutně kauzální vztah s užíváním studijního léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (od první dávky studované medikace do 30 dnů poslední studované medikace [maximální trvání: 35,7 měsíce]).
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů posledního zkoumaného léku (maximální trvání: 35,7 měsíce)
Počet účastníků s TEAE se závažností vyšší než nebo rovnou (>=) stupni 3
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů posledního zkoumaného léku (maximální trvání: 35,7 měsíce)
AE byl jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který se vyskytl u účastníků během účasti na klinické studii a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s užíváním studijního léku. TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (od první dávky studované medikace do 30 dnů poslední studované medikace [maximální trvání: 35,7 měsíce]).
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů posledního zkoumaného léku (maximální trvání: 35,7 měsíce)
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Od data první studijní medikace do data uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků s objektivním důkazem úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě přezkoumání snímků vyšetřovatelem a použití kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení všech cílových nebo necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny pro cílové léze nebo všechny lymfatické uzliny pro necílové léze byly morfologicky nepatologické a jejich velikost byla zmenšena v krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako cílové léze s alespoň 30% snížením součtu průměrů, přičemž výchozí součtové průměry byly brány jako referenční.
Od data první studijní medikace do data uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od data první studijní medikace do data uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba (v měsících) od data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data prvního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. Podle kritérií RECIST byly definice následující: CR byla definována jako vymizení všech cílových nebo necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny pro cílové léze nebo všechny lymfatické uzliny pro necílové léze byly morfologicky nepatologické a jejich velikost byla zmenšena v krátké ose na <10 mm. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první studijní medikace do data uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od data první studijní medikace do data uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)
TTR byla definována jako čas (v měsících) od data randomizace do data prvního pozorování odpovědi (PR nebo CR) (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve). TTR byla hodnocena na základě hodnocení zkoušejícího s využitím RECIST 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových nebo necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny pro cílové léze nebo všechny lymfatické uzliny pro necílové léze byly morfologicky nepatologické a jejich velikost byla zmenšena v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako cílové léze s alespoň 30% snížením součtu průměrů, přičemž výchozí součtové průměry byly brány jako referenční. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první studijní medikace do data uzávěrky: 07. března 2014 (přibližně 34,7 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPU-S1303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/cisplatina (vyšetřovací rameno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit