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Essai S-1 sur le cancer diffus de la jonction gastrique et œsogastrique (DIGEST)

22 avril 2022 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, de phase 3 comparant le S-1 et le cisplatine au 5-FU et au cisplatine chez des patients atteints d'un cancer gastrique diffus métastatique n'ayant jamais été traité par chimiothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du S-1 et du cisplatine par rapport au 5-FU et au cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique diffus de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne non préalablement traité par chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale de phase 3, en ouvert, évaluant l'efficacité et l'innocuité du régime S-1/cisplatine par rapport au régime 5-FU/cisplatine chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un carcinome gastrique diffus métastatique, y compris un carcinome gastro-oesophagien. jonction. Les patients seront assignés au hasard à S-1/cisplatine (schéma expérimental, bras A) ou 5-FU/cisplatine (schéma contrôle, bras B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Afrique du Sud, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 31110-580
      • Fortaleza, Brésil, 60160-230
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14015-130
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
      • São Paulo, SP, Brésil, 01406-100
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
      • Zagreb, Croatie, 10000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Espagne, 28033
      • Madrid, Espagne, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11312
      • Tallinn, Estonie, 13419
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194214
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
      • Budapest, Hongrie, 1032
      • Győor, Hongrie, 9024
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
      • Pécs, Hongrie, 7624
      • Szeged, Hongrie, 6720
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
      • Candiolo, Italie, 10060
      • Milano, Italie, 20141
      • Modena, Italie, 41100
      • Potenza, Italie, 85100
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
      • Rimini, Italie, 47900
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-226
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
      • Mexico City, Mexique, 14080
      • Oaxaca, Mexique, 68000
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 71-730
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
      • Craiova, Roumanie, 200385
      • Iasi, Roumanie, 700106
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Royaume-Uni, LL18 5UJ
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Chernivtsiy, Ukraine, 58013
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kyiv, Ukraine, 3115
      • Lutsk, Ukraine, 43018
      • Lviv, Ukraine, 79031
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Zaporizzhya, Ukraine, 69040
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A donné un consentement éclairé écrit.
  • Cancer gastrique diffus métastatique histologiquement confirmé, non résécable, y compris le carcinome de la jonction gastro-œsophagienne.
  • Pas de chimiothérapie antérieure pour cancer gastrique sauf chimiothérapie adjuvante et/ou néo-adjuvante depuis plus de 12 mois.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, rein et foie).

Critère d'exclusion:

  • Certains type(s) de lésion(s) non mesurable(s), s'il s'agit de la ou des seule(s).
  • Certaines maladies graves ou conditions médicales.
  • Perdu supérieur ou égal à 10 % de son poids corporel au cours des 3 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Traitement avec des médicaments interagissant avec le S-1, le 5-FU ou le cisplatine.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Hypersensibilité connue aux fluoropyrimidines ou au cisplatine.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: S-1+cisplatine
Les participants ont reçu S-1 25 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie orale deux fois par jour (BID) toutes les 12 heures du jour 1 au jour 21, 1 heure avant ou après le repas avec un verre d'eau ; suivie d'une période de repos de 7 jours du jour 22 au jour 28 dans un cycle de 28 jours. Les participants ont reçu une dose unique de cisplatine 75 mg/m^2 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 1 à 3 heures le jour 1 après la dose matinale de S-1 pendant un maximum de 8 cycles (chaque cycle de 28 jours) . Les participants ont reçu le médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (PD), l'événement indésirable (EI), le retrait du consentement ou toute autre raison d'arrêt, selon la première éventualité.
Médicament: S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil)/cisplatine (bras expérimental)
25 mg/m² de surface corporelle (BSA) par voie orale 2 fois par jour du jour 1 au jour 21 suivi d'une période de repos de 7 jours, plus cisplatine 75 mg/m2 de surface corporelle le jour 1 chaque cycle de 28 jours Nombre de cycles : jusqu'à progression ou toxicité inacceptable se développe. Le traitement par cisplatine est limité à un maximum de 8 cycles.
Autres noms:
  • TS-1, Tégafur+Gimeracil+Oteracil
ACTIVE_COMPARATOR: 5FU+cisplatine
Les participants ont reçu du 5-fluorouracile (5-FU) 800 mg/m^2 par 24 heures sous forme de perfusion IV continue pendant 120 heures du jour 1 au jour 5, suivie d'une période de repos de 16 jours les jours 6 à 21 dans un programme de 21 jours. cycle. Les participants ont reçu une dose unique de cisplatine 80 mg/m^2 en perfusion IV de 1 à 3 heures le jour 1 avant le début de la perfusion de 5-FU le jour 1 pendant un maximum de 8 cycles (chaque cycle de 21 jours). Les participants ont reçu le médicament à l'étude jusqu'à la MP, l'EI, le retrait du consentement ou toute autre raison d'arrêt, selon la première éventualité.
Médicament: Fluorouracile/cisplatine (groupe témoin)

5-FU : 800 mg/m2 de surface corporelle/24 heures par perfusion intraveineuse continue (CIV) du jour 1 au jour 5 plus cisplatine 80 mg/m2 de surface corporelle le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe. Le traitement par cisplatine est limité à un maximum de 8 cycles.

Autres noms:
  • TS-1, Tégafur+Gimeracil+Oteracil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, date limite : 15 août 2014 (environ 40 mois)
La SG a été définie comme le temps entre la randomisation et la date du décès pour la population ITT. Les participants qui ne sont pas décédés ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie. L'analyse a été effectuée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, date limite : 15 août 2014 (environ 40 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression radiologique de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, où l'un des 3 critères a été rempli : 1) au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sur l'étude, y compris la somme de référence, 2) Progression de la ou des lésions non cibles, 3) apparition de nouvelles lésions. Les participants vivants sans MP ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants ayant reçu un nouveau traitement anticancéreux avant la progression de la maladie ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du nouveau traitement anticancéreux. L'analyse a été effectuée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la MP (clinique ou radiologique), ou l'arrêt définitif du traitement à l'étude (S-1 ou 5-FU), ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient encore sous traitement à l'étude au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date à laquelle on savait que les participants étaient sous traitement.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours du dernier médicament à l'étude (durée maximale : 35,7 mois)
L'EI a été défini comme toute condition médicale fâcheuse qui survient chez un participant lors de sa participation à une étude clinique et ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec l'utilisation du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours du dernier médicament à l'étude [durée maximale : 35,7 mois]).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours du dernier médicament à l'étude (durée maximale : 35,7 mois)
Nombre de participants avec TEAE avec une gravité supérieure ou égale à (>=) Grade 3
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours du dernier médicament à l'étude (durée maximale : 35,7 mois)
Un EI était toute condition médicale fâcheuse survenue chez un participant lors de sa participation à une étude clinique et ne devait pas nécessairement avoir une relation causale avec l'utilisation du médicament à l'étude. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours du dernier médicament à l'étude [durée maximale : 35,7 mois]).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours du dernier médicament à l'étude (durée maximale : 35,7 mois)
Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale
Délai: De la date du premier médicament à l'étude jusqu'à la date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants présentant des preuves objectives de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) sur la base de l'examen par l'investigateur des images et de l'application des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques pour les lésions cibles ou tous les ganglions lymphatiques pour les lésions non cibles étaient morphologiquement non pathologiques, c'est-à-dire réduits en taille dans le petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). La RP a été définie comme des lésions cibles avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date du premier médicament à l'étude jusqu'à la date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)
Durée de la réponse (DR)
Délai: De la date du premier médicament à l'étude jusqu'à la date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)
La durée de la réponse a été définie comme le temps (en mois) entre la date de la première réponse confirmée (RC ou RP) et la date de la première maladie progressive (MP) ou du décès. Selon les critères RECIST, les définitions étaient les suivantes : la RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques pour les lésions cibles ou tous les ganglions lymphatiques pour les lésions non cibles étaient morphologiquement non pathologiques, c'est-à-dire réduits en taille dans le petit axe à <10 mm. L'analyse a été effectuée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du premier médicament à l'étude jusqu'à la date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)
Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: De la date du premier médicament à l'étude jusqu'à la date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)
Le TTR a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première observation de la réponse (RP ou RC) (selon le statut enregistré en premier). Le TTR a été évalué sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques pour les lésions cibles ou tous les ganglions lymphatiques pour les lésions non cibles étaient morphologiquement non pathologiques, c'est-à-dire réduits en taille dans le petit axe à <10 mm. La RP a été définie comme des lésions cibles avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'analyse a été effectuée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du premier médicament à l'étude jusqu'à la date limite : 07 mars 2014 (environ 34,7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPU-S1303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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