Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffuse maag- en slokdarmkanker S-1-studie (DIGEST)

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek van S-1 en cisplatine in vergelijking met 5-FU en cisplatine bij patiënten met gemetastaseerde diffuse maagkanker die niet eerder met chemotherapie zijn behandeld

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van S-1 en cisplatine in vergelijking met 5-FU en cisplatine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide diffuse maag- en gastro-oesofageale overgangskanker die niet eerder met chemotherapie zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, internationaal, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het S-1/cisplatine-regime versus het 5-FU/cisplatine-regime bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd diffuus maagcarcinoom, waaronder carcinoom van de gastro-oesofageale knooppunt. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan S-1/cisplatine (experimenteel regime, arm A) of 5-FU/cisplatine (controleregime, arm B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1264
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 31110-580
      • Fortaleza, Brazilië, 60160-230
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41820-021
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14015-130
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01406-100
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Budapest, Hongarije, 1032
      • Győor, Hongarije, 9024
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
      • Pécs, Hongarije, 7624
      • Szeged, Hongarije, 6720
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
      • Candiolo, Italië, 10060
      • Milano, Italië, 20141
      • Modena, Italië, 41100
      • Potenza, Italië, 85100
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Rimini, Italië, 47900
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
      • Zagreb, Kroatië, 10000
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Oaxaca, Mexico, 68000
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
      • Chernivtsiy, Oekraïne, 58013
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
      • Kyiv, Oekraïne, 3115
      • Lutsk, Oekraïne, 43018
      • Lviv, Oekraïne, 79031
      • Sumy, Oekraïne, 40005
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
      • Zaporizzhya, Oekraïne, 69040
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Coimbra, Portugal, 3000-226
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
      • Craiova, Roemenië, 200385
      • Iasi, Roemenië, 700106
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656049
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194214
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28033
      • Madrid, Spanje, 28050
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
    • KZN
      • Durban, KZN, Zuid-Afrika, 4091
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Histologisch bevestigde, inoperabele, uitgezaaide diffuse maagkanker inclusief carcinoom van de gastro-oesofageale overgang.
  • Geen eerdere chemotherapie voor maagkanker behalve adjuvante en/of neo-adjuvante chemotherapie meer dan 12 maanden geleden.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Medicijnen oraal kunnen innemen.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 1.
  • Adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever).

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde typen niet-meetbare laesie(s), indien de enige.
  • Bepaalde ernstige ziekte of medische aandoening(en).
  • Meer dan of gelijk aan 10% van het lichaamsgewicht verloren in de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het Informed Consent-formulier.
  • Behandeling met geneesmiddelen die interageren met S-1, 5-FU of cisplatine.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Bekende overgevoeligheid voor fluoropyrimidines of cisplatine.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-1+Cisplatine
Deelnemers ontvingen S-1 25 milligram per vierkante meter (mg/m^2) oraal tweemaal daags (BID) elke 12 uur vanaf dag 1 tot en met dag 21, 1 uur vóór of na de maaltijd met een glas water; gevolgd door een rustperiode van 7 dagen van dag 22 tot dag 28 in een cyclus van 28 dagen. Deelnemers ontvingen een enkele dosis cisplatine 75 mg/m² als een 1 tot 3 uur durende intraveneuze (IV) infusie op dag 1 na de ochtenddosis S-1 gedurende maximaal 8 cycli (elke cyclus van 28 dagen) . Deelnemers ontvingen onderzoeksmedicatie tot progressie van de ziekte (PD), bijwerking (AE), intrekking van de toestemming of een andere reden voor stopzetting, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Geneesmiddel: S-1 (Tegafur+Gimeracil+Oteracil) /cisplatine (onderzoeksarm)
25 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA) oraal 2 maal daags van dag 1 tot en met 21 gevolgd door een rustperiode van 7 dagen, plus cisplatine 75 mg/m2 BSA op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen Aantal cycli: tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt. De behandeling met cisplatine is beperkt tot maximaal 8 cycli.
Andere namen:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil
Actieve vergelijker: 5FU+Cisplatine
Deelnemers kregen 5-Fluorouracil (5-FU) 800 mg/m² per 24 uur als continu IV-infuus gedurende 120 uur van dag 1 tot en met dag 5, gevolgd door een rustperiode van 16 dagen op dag 6 tot en met 21 in een 21-daagse periode. fiets. Deelnemers ontvingen een enkele dosis cisplatine 80 mg/m² als een 1 tot 3 uur durende IV-infusie op dag 1 voorafgaand aan de start van de 5-FU-infusie op dag 1 gedurende maximaal 8 cycli (elke cyclus van 21 dagen). Deelnemers ontvingen onderzoeksmedicatie tot PD, AE, intrekking van de toestemming of een andere reden voor stopzetting, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Geneesmiddel: Fluorouracil/cisplatine (controle-arm)

5-FU: 800 mg/m2 lichaamsoppervlak/24 uur via continue intraveneuze infusie (CIV) van dag 1 tot en met 5 plus cisplatine 80 mg/m2 lichaamsoppervlak op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt. De behandeling met cisplatine is beperkt tot maximaal 8 cycli.

Andere namen:
  • TS-1, Tegafur+Gimeracil+Oteracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afsluitdatum: 15 augustus 2014 (ongeveer 40 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden voor de ITT-populatie. Deelnemers die niet stierven, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afsluitdatum: 15 augustus 2014 (ongeveer 40 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot ziekteprogressie of overlijden, afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie is gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, waarbij aan een van de 3 criteria is voldaan: 1) ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief de som van de basislijn, 2) Progressie in laesie(s) zonder doelwit, 3) verschijnen van nieuwe laesie(s) Deelnemers die in leven waren zonder PD werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die nieuwe antikankertherapie kregen vóór ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voordat nieuwe antikankertherapie werd gestart. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de randomisatiedatum tot ziekteprogressie of overlijden, afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD (klinisch of radiologisch), of definitieve stopzetting van de studiebehandeling (S-1 of 5-FU), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die op het moment van de analyse nog in studiebehandeling waren, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemers in behandeling waren.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE)
Tijdsspanne: Van eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen laatste studiemedicatie (maximale duur: 35,7 maanden)
AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische aandoening die optreedt bij een deelnemer tijdens deelname aan een klinische studie en hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met het gebruik van de onderzoeksmedicatie. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verslechterden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste studiemedicatie [maximale duur: 35,7 maanden]).
Van eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen laatste studiemedicatie (maximale duur: 35,7 maanden)
Aantal deelnemers met TEAE's met ernst groter dan of gelijk aan (>=) Graad 3
Tijdsspanne: Van eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen laatste studiemedicatie (maximale duur: 35,7 maanden)
Een AE was een ongewenste medische aandoening die optrad bij een deelnemer tijdens deelname aan een klinische studie en hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met het gebruik van de onderzoeksmedicatie. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verslechterden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste studiemedicatie [maximale duur: 35,7 maanden]).
Van eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen laatste studiemedicatie (maximale duur: 35,7 maanden)
Algehele responsratio (ORR): Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste studiemedicatie tot afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectief bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de beelden en toepassing van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- of niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren voor doellaesies of alle lymfeklieren voor niet-doellaesies waren niet-pathologisch morfologisch en waren in de korte as in omvang verkleind tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als doellaesies met een afname van ten minste 30% in de som van diameters, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie werden genomen.
Vanaf datum eerste studiemedicatie tot afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste studiemedicatie tot afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens de RECIST-criteria waren de definities als volgt: CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- of niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren voor doellaesies of alle lymfeklieren voor niet-doellaesies waren niet-pathologisch morfologisch en waren in de korte as in omvang verkleind tot <10 mm. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf datum eerste studiemedicatie tot afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste onderzoeksmedicatie tot de afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)
TTR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste observatie van respons (PR of CR) (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd). TTR werd beoordeeld op basis van de beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- of niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren voor doellaesies of alle lymfeklieren voor niet-doellaesies waren niet-pathologisch morfologisch en waren in de korte as in omvang verkleind tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als doellaesies met een afname van ten minste 30% in de som van diameters, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie werden genomen. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksmedicatie tot de afsluitdatum: 7 maart 2014 (ongeveer 34,7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPU-S1303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren