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일부 고형 종양에서 단독 투여된 PF-04449913에 대한 연구

2023년 8월 9일 업데이트: Pfizer

경구 고슴도치 억제제인 ​​PF-04449913의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구에서 일부 고형 종양에 단일 제제로 투여

이 연구는 선별된 고형 종양에 대한 Sonic Hedgehog 경로에 대한 소분자 억제제의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California/Norris Comprehensive Cancer Center/Investigational Drug Service
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능

제외 기준:

  • 스테로이드가 필요한 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자
  • 다른 임상 시험에서 현재 활성 치료
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: PF-04449913
28일 주기로 정제 PO QD로 투여되는 PF-04449913의 증량 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 끝까지의 기준선(연구일 28)
주기 1의 모든 DLT 사건: (1) 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; (2) 열성 호중구감소증; (3) 등급 >=3 호중구감소성 감염; (4) 출혈을 동반한 등급 >=3 혈소판 감소증; (5) 7일 이상 지속되는 4등급 혈소판 감소증; (6) 등급 >=3 비혈액학적 독성; (7) PF-04449913에 따른 독성으로 인해 계획된 용량의 80% 이상 전달 실패
주기 1 끝까지의 기준선(연구일 28)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)(버전 4.0) 등급에 따른 치료로 인한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 기간: 14주기[각 주기는 28일])
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료 후 발생한 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생한 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 특정 치료의 동일한 참가자가 동일한 선호 용어 이벤트 범주에서 두 번 이상 발생한 경우 최악의 CTCAE 등급만 보고되었습니다. NCI CTCAE v4.0에 따라 등급은 1등급-경증, 2등급-중등도, 3등급-심각, 4등급-생명에 위협, 5등급-사망으로 분류되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 기간: 14주기[각 주기는 28일])
NCI CTCAE(버전 4.0) 등급별 치료 관련 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 기간: 14주기[각 주기는 28일])
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료 관련 AE는 연구자가 연구 약물과 관련된 것으로 평가한 사건입니다. 특정 치료의 동일한 참가자가 동일한 선호 용어 이벤트 범주에서 두 번 이상 발생한 경우 최악의 CTCAE 등급만 보고되었습니다. NCI CTCAE v4.0에 따라 등급은 1등급-경증, 2등급-중등도, 3등급-심각, 4등급-생명에 위협, 5등급-사망으로 분류되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 기간: 14주기[각 주기는 28일])
고슴도치 바이오마커 조절: 주기 1/15일의 정상 피부 기준선에 대한 상대적 GLI1 유전자 발현(비율)
기간: 기준선 및 주기 1/15일
피부 시료로부터 리보핵산(RNA)을 추출하고 상보적 데옥시리보핵산(cDNA)을 준비했습니다. Applied Biosystems ViiATM 7 시스템에서 실행되는 맞춤형 Taqman 저밀도 어레이(TLDA) 카드를 사용하여 유전자 발현을 측정했습니다. 각 투여 수준에서 각 참가자의 비율은 C1D15에서 기준 분석 판독값(C1D1)으로 계산되었으며 그 평균은 이 결과 측정에 보고됩니다.
기준선 및 주기 1/15일
주기 1/1일에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주기 1/1일의 투여 후 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간
주기 1/1일에 PF-04449913의 Cmax가 보고되었습니다.
투여 전, 주기 1/1일의 투여 후 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간
주기 1/25일에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1/25일에 PF-04449913의 Cmax가 보고되었습니다.
투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1/1일에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 주기 1/1일의 투여 후 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간
주기 1/1일에 PF-04449913의 Tmax가 보고되었습니다.
투여 전, 주기 1/1일의 투여 후 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간
주기 1/25일에 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1/25일에 PF-04449913의 Tmax가 보고되었습니다.
투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1/1일의 0시간부터 투여 간격 종료까지(AUCtau) 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 1/1일의 투여 후 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간
주기 1/1일에 대한 PF-04449913의 AUCtau가 보고되었습니다. AUCtau는 0시간부터 tau까지의 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 여기서 tau는 24시간의 투여 간격입니다.
투여 전, 주기 1/1일의 투여 후 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간
주기 1/25일의 0시간부터 투여 간격 종료까지(AUCtau) 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1/25일에 PF-04449913의 AUCtau가 보고되었습니다. AUCtau는 0시간부터 tau까지의 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 여기서 tau는 24시간의 투여 간격입니다.
투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1/25일의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소할 때까지 측정된 시간입니다.
투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1/25일의 겉보기 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1/25일의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
주기 1/25일의 축적 비율(Rac)
기간: 투여 전, 주기 1/제1일 투여 후 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간 및 투여 전, 주기 1/일 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간 25일차
축적 비율은 항정 상태(주기 1/25일)의 AUCtau/연구 1일의 AUCtau로 계산되었습니다.
투여 전, 주기 1/제1일 투여 후 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간 및 투여 전, 주기 1/일 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간 25일차
주기 1/25일의 정상 상태(Cavg) 평균 농도
기간: 투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
투여 전, 주기 1/25일의 투여 후 1, 2, 4, 10, 24, 48, 72 및 96시간
Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용하여 수정된 QT가 기준선보다 증가한 참가자 수
기간: 주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
3회 12리드 심전도(ECG) 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. 심전도 Q파부터 전기수축기(QT)에 해당하는 T파 끝까지의 시간을 심박수(QTc)로 보정했습니다. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 QTc를 계산했습니다. (<) 30밀리초(msec) 미만, 30~<60msec 및 >=60msec의 기준선에서 최대 증가를 보이는 참가자가 요약되었습니다.
주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
QTcF 간격이 기준선보다 감소한 참가자 수
기간: 주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. QTcF가 계산되었습니다. <30msec, 30~<60msec 및 >=60msec의 기준선에서 최대 감소를 보이는 참가자가 요약되었습니다.
주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
기준선 이후 QTcF 간격이 500Msec 이상인 참가자 수
기간: 주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
3회 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. 기준선 이후 절대 QTcF 값이 500msec 이상인 참가자가 요약되었습니다.
주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율입니다. 확인된 반응은 초기 반응 기록 이후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소멸되는 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선 아래에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
무진행 생존(PFS)
기간: 주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
주기 1/1일부터 질병 진행에 대한 최초의 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간입니다. 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5mm인 것으로 정의되었습니다. PFS(일)는 (첫 번째 사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)로 계산되었습니다.
주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
진행 시간(TTP)
기간: 주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
주기 1/1일부터 질병 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다. 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5mm인 것으로 정의되었습니다. TTP(일수)는 (첫 번째 사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)로 계산되었습니다.
주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
응답 기간(DR)
기간: 주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)
객관적인 반응이 처음 기록된 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 기간입니다. 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5mm인 것으로 정의되었습니다. DR은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜 - 이후에 확인된 첫 번째 객관적 반응 날짜 + 1)로 계산되었습니다.
주기 14까지의 기준선(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1371002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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