건강한 성인에서 액체 메트포르민과 정제의 약동학 및 상대적 생체이용률
액체 메트포민 100 mg/mL 및 250 mg/mL의 약동학 및 상대 생체이용률을 표준 메트포민 정제와 비교하여 특성화하기 위한 개방형, 무작위, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guralnik
- 전화번호: 17189381157
- 이메일: avi.berg@synergy-cro.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하(포함)의 성인 남성 또는 여성.
체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하(포함).
연구자의 판단에 따라 병력, 신체검사, 활력징후, 12-유도 심전도 또는 임상 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 의학적으로 건강한 상태.
비흡연자 또는 경흡연자(하루 10개비 이하 또는 이에 상응하는 양)로서 격리 기간 동안 흡연을 자제할 의사가 있는 경우.
모든 연구 절차 수행 전에 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 경우.
공복 제한 및 방문 일정을 포함한 모든 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
임신 가능성이 있는 여성은 연구자가 결정한 허용 가능한 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
- 메트포민 또는 연구 제제의 모든 부형제에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증이 있는 경우.
연구 참여 또는 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 또는 현재 상태.
추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 90 mL 미만이거나 임상적으로 유의한 이상 검사실 소견이 있는 경우.
젖산증 병력.
연구자가 승인하지 않는 한, 첫 투약 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 허브 보충제 또는 식이 보충제를 사용한 경우.
B형 간염 표면항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성 반응.
선별 검사 또는 입실 시 약물 소변 검사 양성 또는 알코올 호기 검사 양성.
첫 연구 투약 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간 기준) 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 시험용 제품을 투여받은 경우.
첫 투약 8주 이내에 450 mL 이상의 헌혈 또는 상당한 출혈이 있는 경우.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성.
연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 교차
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교차 시험의 한 치료 기간 동안 공복 상태에서 농도 100 mg/mL의 액체 메트포르민 단일 경구 용량이 투여됩니다.
단일 교차 시험의 한 치료 기간에서 금식 상태 하에 250 mg/mL 농도의 액체 메트포민 단일 경구 용량을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 각 치료 기간별 투약 후 약 24~36시간까지
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각 치료 기간별 투약 후 약 24~36시간까지
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC₀-t)
기간: 각 치료 기간 중 투여 후 약 24~36시간까지
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각 치료 기간 중 투여 후 약 24~36시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASP-016-MET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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