PROCLAIM-CX-072: 고형 종양 또는 림프종 환자를 위한 연구 약물 CX-072의 안전하고 활성적인 용량을 찾기 위한 시험
2025년 5월 30일 업데이트: CytomX Therapeutics
PD-L1 Probody™ 치료제 CX-072에 대한 공개 라벨, 용량 찾기 및 개념 증명 연구 또는 림프종
CX-072에 대한 이 최초의 인간 연구의 목적은 단일 제제 또는 조합으로 정맥 내(IV) 투여된 CX-072의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다. 진행성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인 피험자에서 이필리무맙 또는 베무라페닙과 병용. PROCLAIM-CX-072: Man CX-072 임상 시험에서 PRObody 임상 평가
CX-072는 PD-L1(프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1)에 대한 Probody™ 치료제입니다. Probody 치료제는 항종양 활성을 유지하면서 정상 조직과의 약물 상호 작용을 최소화하여 치료 지수를 넓히도록 설계된 단백질 분해 활성화 항체(Abs)입니다. Probody 치료제는 건강한 조직에서 표적에 대한 결합을 약화시키기 위해 "마스킹"되지만 종양 특이적 프로테아제 활성에 의해 종양 미세 환경에서 "마스킹되지 않음"이 될 수 있습니다.
PROBODY는 CytomX Therapeutics, Inc.의 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007
- PROCLAIM Investigative Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- PROCLAIM Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- PROCLAIM Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- PROCLAIM Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- PROCLAIM Investigative Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- PROCLAIM Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- PROCLAIM Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- PROCLAIM Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- PROCLAIM Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- PROCLAIM Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- PROCLAIM Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10032
- PROCLAIM Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10065
- PROCLAIM Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- PROCLAIM Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- PROCLAIM Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- PROCLAIM Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- PROCLAIM Investigative Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- PROCLAIM Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53579
- PROCLAIM Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08908
- PROCLAIM Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 8036
- PROCLAIM Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- PROCLAIM Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- PROCLAIM Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46009
- PROCLAIM Investigative Ssite
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- PROCLAIM Investigative Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- PROCLAIM Invetigative Site
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London, 영국, W1G 6AD
- PROCLAIM Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- PROCLAIM Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- PROCLAIM Investigative Site
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
- PROCLAIM Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-960
- PROCLAIM Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법으로 진행된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 종양의 조직학적으로 확인된 진단
- 필수 보관용 조직 또는 신선한 생검을 제공하는 데 동의합니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 함유 요법을 사용한 선행 요법.
- 인간 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 모든 Probody 치료제에 대한 알려진 과민 반응의 병력.
- 포도막, 점막 또는 안구 흑색종의 활동성 또는 병력. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병, 만성 B형 또는 C형 간염.
- 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 자가 면역 갑상선염, 자가 면역 간염, 전신 경화증, 전신성 홍 반성 루푸스, 자가 면역 혈관염, 자가 면역 신경 병증 또는 1 형 인슐린 의존성 진성 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가 면역 질환의 병력 또는 현재 현재.
- 전신 스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 면역억제제가 필요한 증후군 또는 의학적 상태의 병력.
- 동종 조직/고형 장기 이식, 이전 줄기 세포 또는 골수 이식의 병력.
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 화학 요법, 생화학 요법, 방사선 또는 면역 요법 또는 모든 연구 치료.
- 연구 약물 투여 후 3개월 이내 대수술(전신 마취 필요) 또는 경미한 수술(국소/국소 마취로 수행된 생검 제외) 또는 감마나이프 치료(적절한 치유 포함) 14일 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CX-072 #1
단일 요법 CX-072 (파트 A)
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주입 솔루션
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실험적: CX-072 #2
단일 요법 CX-072 (파트 A2)
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주입 솔루션
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실험적: 이필 리무 맙 #1을 사용한 CX-072
조합 CX-072 + 이필 리무 맙 (파트 B1)
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주입 솔루션
주입 솔루션
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실험적: 이필 리무 맙 #2가있는 CX-072
조합 CX-072 + 이필 리무 맙 (파트 B2)
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주입 솔루션
주입 솔루션
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실험적: Vemurafenib가있는 CX-072
조합 CX-072 + VEMURAFENIB (파트 C)
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주입 솔루션
태블릿
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실험적: CX-072 확장
단일 요법 CX-072 (파트 D)
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주입 솔루션
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실험적: CX-072 장기 확장
단일 요법 CX-072
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주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다수의 용량의 CX-072를 단독 요법 또는 이필 리무 맙 또는 베루 라 페닙과 함께 제공 할 때 복용량 제한 독성 (DLT)을 겪는 피험자의 수
기간: 28 일 (용량 제한 독성 기간)
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DLT로 간주 된 부작용 (AES) :
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28 일 (용량 제한 독성 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 요법으로서 10 mg/kg CX-072를 제공 할 때 항암 활동 (ORR)을 경험하는 피험자의 비율
기간: 2 년
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1 차 효능 종점 인 ORR은 RECIST v1.1에 따른 2 개의 연속 종양 평가에서 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 갖는 대상의 비율로 정의되었다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanborn RE, Hamid O, de Vries EG, Ott PA, Garcia-Corbacho J, Boni V, Bendell J, Autio KA, Cho DC, Plummer R, Stroh M, Lu L, Thistlethwaite F. CX-072 (pacmilimab), a Probody PD-L1 inhibitor, in combination with ipilimumab in patients with advanced solid tumors (PROCLAIM-CX-072): a first-in-human, dose-finding study. J Immunother Cancer. 2021 Jul;9(7):e002446. doi: 10.1136/jitc-2021-002446.
- Giesen D, Broer LN, Lub-de Hooge MN, Popova I, Howng B, Nguyen M, Vasiljeva O, de Vries EGE, Pool M. Probody Therapeutic Design of 89Zr-CX-072 Promotes Accumulation in PD-L1-Expressing Tumors Compared to Normal Murine Lymphoid Tissue. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3999-4009. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3137. Epub 2020 Jan 17.
- Naing A, Thistlethwaite F, De Vries EGE, Eskens FALM, Uboha N, Ott PA, LoRusso P, Garcia-Corbacho J, Boni V, Bendell J, Autio KA, Randhawa M, Durm G, Gil-Martin M, Stroh M, Hannah AL, Arkenau HT, Spira A. CX-072 (pacmilimab), a Probody (R) PD-L1 inhibitor, in advanced or recurrent solid tumors (PROCLAIM-CX-072): an open-label dose-finding and first-in-human study. J Immunother Cancer. 2021 Jul;9(7):e002447. doi: 10.1136/jitc-2021-002447.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMX-M-072-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CX-072에 대한 임상 시험
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CytomX Therapeutics완전한신생물 | 유방암 | 유방 신생물 | 유방 신생물, 삼중음성 | 유방 신생물, 호르몬 수용체 양성/HER2 음성미국, 스페인, 대한민국
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CytomX Therapeutics종료됨고형종양 | 절제불가능 또는 전이성 흑색종미국, 네덜란드, 스페인, 호주, 대한민국
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Senhwa Biosciences, Inc.모병