BRAF V600E 변이/MSS 전이성 대장암에 대해 Camrelizumab과 병용한 Vemurafenib, Cetuximab의 내약성 및 안전성

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
3. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 결장 또는 직장의 선암 진단이 확인되어야 하며, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 절제 불가능 및/또는 전이성 질환의 임상적 확인이 있어야 합니다.
4. 스크리닝 전 임의의 시간에 국소 검정에 의해 결정되고 중앙 실험실에 의해 확인된 종양 조직에서의 BRAF V600E의 존재. 및 면역조직화학 또는 PCR 또는 NGS로부터의 MSS 또는 pMMR 상태의 확인;
5. mCRC에 대해 적어도 하나의 전신 치료(화학요법 또는 표적 요법)를 사용한 이전 치료 및 이전 치료에는 세툭시맙이 포함되지 않았습니다.

6. 적절한 장기 및 골수 기능:

   • ①헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L；혈소판(PLT) ≥ 75 x 10^9/L；호중구 ≥1.5 x 10^9/L
   • ② 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); Aspartate aminotransferase (AST) ≤3 x ULN ; Alanine aminotransferase (ALT) ≤3 x ULN
   • ③스크리닝 시 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault에 따라 결정) ≥ 50 mL/min
   • ④INR, APTT 및 PT≤ 1.5 x ULN
   • ⑤혈청 알부민≥ 28g/L
   • ⑥심전도에 뚜렷한 이상이 없음
7. 서면 동의서

제외 기준:

1. cetuximab 또는 PD-1 단클론 항체 또는 거대분자 단백질 시약의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
2. 다음을 제외하고 5년 미만의 무병 생존을 가진 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 내시경적 점막절제술로 근치적으로 치료된 위장관 종양;
3. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
4. 입국 전 ≤2주 동안 면역억제제 또는 글루코코르티코이드 요법 사용
5. 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염
6. HIV 감염 또는 활동성 간염의 알려진 병력

7. 다음 중 하나를 포함한 심각한 합병증:

   • ① 다량의 위장관 출혈, 천공 또는 위장폐색
   • ②증상이 있는 심장병
   • ③조절되지 않는 당뇨병과 고혈압
   • ④조절되지 않는 설사
8. 임신 또는 수유 중인 여성 및 피임에 동의하지 않는 사람
9. 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환이 있는 환자.
10. 조사자가 확인한 연구에 참여하기에 부적합한 기타 조건.