GSK2190915 소아 연구
2017년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식을 앓고 있는 1~11세 어린이에서 GSK2190915의 단일 및 반복 경구 투여의 약동학, 약력학 및 안전성과 내약성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량 연구
GSK2190915는 성인 및 소아 천식 치료용 경구용 컨트롤러로 개발 중이다.
이 연구는 천식이 있는 소아를 대상으로 하는 오픈 라벨, 단일 및 반복 용량 증량 연구입니다.
GSK2190915의 약동학을 1세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 조사하여 성인에서 안전하고 효과적인 전신 노출 수준과 거의 동일한 수준을 달성하기 위해 소아 집단에서 GSK2190915의 용량 요법을 어떻게 조정해야 하는지 결정합니다. .
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
피험자는 2개의 코호트, 즉 4세에서 12세 미만의 어린이가 있는 코호트 1과 1세에서 4세 미만의 어린이가 있는 코호트 2로 모집됩니다. 코호트 1은 코호트 내에서 상이한 투약 요법 및 약동학 샘플링을 가능하게 하는 피험자의 체중에 따라 더 세분화됩니다. 연구를 통해 더 어린 피험자에서 용량 조정 및 투약을 가능하게 하는 3개의 예정된 약동학 및 안전성 검토 회의가 있습니다.
약동학 및 약력학 분석을 위해 혈액 및 소변을 수집합니다. 안전성은 심박수, 혈압, ECG, 안전성 실험실 데이터 및 부작용 검토를 통해 평가됩니다. 피험자는 또한 연구 조사자가 능력이 있다고 평가하는 경우 PEF 및 폐활량계를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 1세 내지 12세 미만의 남성 및 초경 전 여성 피험자가 이 연구에 적합합니다.
- 수사관은 천식 병력을 진단했습니다.
- 체중이 최소 11kg 이상이고 연령의 10번째 백분위수 이상인 피험자.
- 스크리닝 시 환자는 기존의 천식 치료 또는 현재 안정적인 중단 치료로 통제되어야 합니다.
- 천식, 습진 및 비염을 제외하고 피험자는 건강해야 하며 다른 심각한 의학적 상태를 겪지 않아야 합니다.
- 피험자와 부모/보호자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다. 학부모/보호자는 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
최소 1명의 부모/보호자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 그리고 ≥ 7세 피험자의 경우 연구에 참여하기 전에 피험자의 동반 동의서.
- AST 및 ALT < 2xULN.
제외 기준:
- 스크리닝 4주 이내에 천식 약물, 용량 또는 요법을 변경한 피험자
- 스크리닝 전 및 연구 동안 14일 동안 항류코트리엔 요법의 투여.
- 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태 또는 상황.
- 스크리닝 의학적 평가에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상.
- 스크리닝 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리에 변화를 가져오는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 기록되거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 2주 이내 또는 연구 기간 동안 모든 백신 투여
- 부모/보호자는 정신 질환, 지적 결함, 약물 남용 또는 이 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하는 기타 상태의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 즉시 또는 지연된 과민 반응을 포함한 모든 이상 반응
- 대상자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자가 이 연구에 적합하지 않을 것입니다.
- 국가나 정부의 보호를 받는 어린이.
- 피험자의 스크리닝 QTc 값이 >450msec, PR 간격이 120~220msec 범위를 벗어나거나 QT 측정에 적합하지 않은 ECG가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
4세 이상 12세 미만의 피험자.
8세 이상 12세 미만이고 체중이 21kg 이상인 처음 6명의 피험자는 1 SD(10mg) 및 8일 RD 기간(100mg)을 받습니다.
코호트의 나머지 대상자: 21kg 미만의 대상자는 2개의 SD 기간(10mg 및 50mg)을 받고, 21kg을 초과하는 대상자는 2개의 SD 기간(10mg 및 50mg)과 8일 RD(100mg)를 받습니다.
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수중 분산용 경구용 분말
수중 분산용 경구용 분말
수중 분산용 경구용 분말
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실험적: 코호트 2
1세 이상 4세 미만 피험자는 2SD(5mg 및 25mg)를 투여받습니다.
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수중 분산용 경구용 분말
수중 분산용 경구용 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도 혈장 약동학 매개변수
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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류코트리엔 바이오마커
기간: 24 시간
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24 시간
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활력 징후
기간: 24 시간
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24 시간
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심전도
기간: 24 시간
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24 시간
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부작용 모니터링
기간: 최대 90일
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최대 90일
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임상 실험실
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .