GSK2190915 Pädiatrische Studie

Einschlusskriterien:

• Geeignet für diese Studie sind männliche und prämenarchische weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings 1 bis <12 Jahre alt waren.
• Der Untersucher diagnostizierte Asthma in der Vorgeschichte.
• Das Gewicht des Probanden beträgt mindestens 11 kg und liegt über dem 10. Perzentil seines Alters.
• Die Patienten müssen beim Screening auf eine bestehende Asthmabehandlung oder eine derzeit stabile Behandlung eingestellt werden.
• Abgesehen von Asthma, Ekzemen und Rhinitis sollten die Probanden gesund sein und an keinen anderen schwerwiegenden Erkrankungen leiden.
• Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen lesen und schreiben können.

Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten und bei Probanden im Alter von ≥ 7 Jahren eine begleitende Einverständniserklärung des Probanden vor der Zulassung zur Studie.

- AST und ALT < 2xULN.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die ihre Asthmamedikation, -dosis oder -behandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening geändert haben
• Verabreichung von Anti-Leukotrien-Therapien für 14 Tage vor dem Screening und während der Studie.
• Jeder medizinische Zustand oder Umstand, der den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der medizinischen Untersuchung festgestellt wurde.
• Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening abgeklungen ist und zu einer Änderung der Asthmabehandlung geführt hat.
• Verabreichung etwaiger Impfungen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder während der Studie
• Eltern/Erziehungsberechtigte haben in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie einschränken.
• Jede unerwünschte Reaktion, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Ein Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfers, Unterprüfers, Studienkoordinators oder Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfers ist.
• Kinder, die Mündel des Staates oder der Regierung sind.
• Der Proband hat einen Screening-QTc-Wert von >450 ms, ein PR-Intervall außerhalb des Bereichs von 120 bis 220 ms oder ein EKG, das für QT-Messungen nicht geeignet ist.