GSK2190915 Estudo Pediátrico
6 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de escalonamento de dose para examinar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança e tolerabilidade de doses orais únicas e repetidas de GSK2190915 em crianças de 1 a 11 anos com asma
O GSK2190915 está em desenvolvimento como um controlador oral para o tratamento da asma em adultos e crianças.
Este estudo é um estudo aberto, de escalonamento de dose única e repetida, em crianças com asma.
Ele investigará a farmacocinética de GSK2190915 em crianças, com idade de 1 a 12 anos, inclusive, para determinar como o regime de dosagem para GSK2190915 em uma população pediátrica deve ser ajustado para atingir aproximadamente o mesmo nível de exposição sistêmica que é seguro e eficaz em adultos .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados em 2 coortes, Coorte 1 com crianças de 4 anos a menos de 12 anos de idade e coorte 2 com crianças de 1 ano a menos de 4 anos de idade. A coorte 1 é ainda subdividida, dependendo do peso do indivíduo, o que permite diferentes regimes de dosagem e amostragem farmacocinética dentro da coorte. Existem 3 reuniões de revisão farmacocinética e de segurança agendadas, que permitem o ajuste da dose e dosagem nos indivíduos mais jovens durante o estudo.
Sangue e urina são coletados para análise farmacocinética e farmacodinâmica. A segurança será avaliada pela medição da frequência cardíaca, pressão arterial, ECG, dados laboratoriais de segurança e revisão de eventos adversos. Os indivíduos também realizarão PEF e espirometria se avaliados como capazes pelo investigador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino pré-menárquico com idade de 1 a <12 anos na triagem são elegíveis para este estudo.
- O investigador diagnosticou história de asma.
- O peso do indivíduo é de no mínimo 11 kg e acima do percentil 10 para a idade.
- Os pacientes devem ser controlados com qualquer tratamento de asma existente ou atualmente estável fora do tratamento, na triagem.
- Além de asma, eczema e rinite, os indivíduos devem ser saudáveis e não sofrer de nenhuma outra condição médica significativa.
- Sujeitos e pais/responsáveis devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo. Os pais/responsáveis devem saber ler e escrever.
Um consentimento informado assinado e datado de pelo menos um dos pais/responsável e, para indivíduos com ≥ 7 anos de idade, um consentimento informado do acompanhante do indivíduo antes da admissão no estudo.
- AST e ALT < 2xULN.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que mudaram sua medicação para asma, dose ou regime dentro de 4 semanas após a triagem
- Administração de terapias anti-leucotrienos por 14 dias antes da triagem e durante o estudo.
- Qualquer condição médica ou circunstância que torne o voluntário inadequado para participar do estudo.
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada na avaliação médica de triagem.
- Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a triagem e levou a uma mudança no manejo da asma.
- Administração de quaisquer vacinas dentro de 2 semanas após a triagem ou durante o estudo
- O pai/responsável tem histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, abuso de substâncias ou outra condição que limitará a validade do consentimento para participar deste estudo.
- Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer componente do medicamento em estudo
- Um sujeito não será elegível para este estudo se for um membro imediato da família do investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
- Crianças sob custódia do estado ou do governo.
- O indivíduo tem um valor QTc de triagem de > 450 ms, intervalo PR fora do intervalo de 120 a 220 ms ou um ECG que não é adequado para medições de QT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Indivíduos ≥4 e < 12 anos.
Os primeiros 6 indivíduos incluídos, ≥8 e < 12 anos e pesando ≥21kg, recebem 1 SD (10mg) e um período de DR de 8 dias (100mg).
Sujeitos restantes na coorte: Sujeitos < 21kg recebem 2 períodos SD (10mg e 50mg), Sujeitos > 21kg recebem 2 períodos SD (10mg e 50mg) e 8 dias RD (100mg)
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Pó oral para dispersão em água
Pó oral para dispersão em água
Pó oral para dispersão em água
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Experimental: Coorte 2
Indivíduos ≥1 e < 4 anos, recebem 2 SD (5mg e 25mg)
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Pó oral para dispersão em água
Pó oral para dispersão em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos derivados
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores de leucotrienos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Sinais vitais
Prazo: 24 horas
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24 horas
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ECG
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Monitoramento de Eventos Adversos
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Laboratórios Clínicos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112361
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