GSK2190915 Педиатрическое исследование
6 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование с повышением дозы для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости однократной и повторной пероральной дозы GSK2190915 у детей в возрасте от 1 до 11 лет с астмой
GSK2190915 разрабатывается как пероральный регулятор для лечения астмы у взрослых и детей.
Это исследование представляет собой открытое исследование с однократным и повторным повышением дозы у детей с астмой.
Он будет исследовать фармакокинетику GSK2190915 у детей в возрасте от 1 до 12 лет включительно, чтобы определить, как следует скорректировать режим дозирования GSK2190915 в педиатрической популяции для достижения примерно такого же уровня системного воздействия, который безопасен и эффективен для взрослых. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Субъекты будут набраны в 2 когорты: когорта 1 с детьми в возрасте от 4 до 12 лет и когорта 2 с детьми в возрасте от 1 года до 4 лет. Когорта 1 дополнительно подразделяется в зависимости от веса субъекта, что позволяет использовать различные режимы дозирования и фармакокинетические пробы в пределах когорты. Запланировано 3 совещания по анализу фармакокинетики и безопасности, на которых можно скорректировать дозу и дозировать более молодых субъектов в ходе исследования.
Кровь и моча собираются для фармакокинетического и фармакодинамического анализа. Безопасность будет оцениваться путем измерения частоты сердечных сокращений, артериального давления, ЭКГ, лабораторных данных безопасности и анализа нежелательных явлений. Субъекты также будут выполнять PEF и спирометрию, если исследователь оценивает их как способных.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в этом исследовании подходят мужчины и женщины в возрасте до менархе в возрасте от 1 до <12 лет на момент скрининга.
- Исследователь диагностировал историю астмы.
- Вес субъекта не менее 11 кг и выше 10-го процентиля для его возраста.
- Пациенты должны находиться под контролем на любом существующем лечении астмы или в настоящее время стабильно без лечения при скрининге.
- Помимо астмы, экземы и ринита, субъекты должны быть здоровы и не страдать никакими другими серьезными заболеваниями.
- Субъекты и родители/опекуны должны быть в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения. Родители/опекуны должны уметь читать и писать.
Информированное согласие, подписанное и датированное, по крайней мере, от одного родителя/опекуна, а для субъектов ≥ 7 лет – сопровождающее информированное согласие субъекта до допуска к исследованию.
- АСТ и АЛТ < 2хВГН.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые изменили свои лекарства от астмы, дозу или режим в течение 4 недель после скрининга
- Введение антилейкотриеновой терапии в течение 14 дней до скрининга и во время исследования.
- Любое заболевание или обстоятельства, делающие добровольца непригодным для участия в исследовании.
- Любая клинически значимая аномалия, выявленная при скрининговом медицинском обследовании.
- Подтвержденная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после скрининга и привела к изменению лечения астмы.
- Введение любых прививок в течение 2 недель после скрининга или во время исследования
- Родитель/опекун имеет в анамнезе психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление психоактивными веществами или другое состояние, которое ограничивает действительность согласия на участие в этом исследовании.
- Любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Субъект не будет допущен к участию в данном исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
- Дети, находящиеся под опекой государства или правительства.
- Субъект имеет скрининговое значение QTc> 450 мс, интервал PR вне диапазона от 120 до 220 мс или ЭКГ, которая не подходит для измерения QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты ≥4 и <12 лет.
Включены первые 6 субъектов в возрасте ≥8 и <12 лет и весом ≥21 кг, получавших 1 SD (10 мг) и 8-дневный период RD (100 мг).
Остальные субъекты в когорте: Субъекты < 21 кг получают 2 периода стандартной дозы (10 мг и 50 мг), субъекты > 21 кг получают 2 периода стандартной дозы (10 мг и 50 мг) и 8-дневную нормальную дозу (100 мг).
|
Пероральный порошок для дисперсии в воде
Пероральный порошок для дисперсии в воде
Пероральный порошок для дисперсии в воде
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты ≥1 и < 4 лет получают 2 SD (5 мг и 25 мг)
|
Пероральный порошок для дисперсии в воде
Пероральный порошок для дисперсии в воде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производные фармакокинетические параметры плазмы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лейкотриеновые биомаркеры
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Клинические лаборатории
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112361
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГСК2190915А 10мг
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗапись по приглашению
-
Timothy L. BrownЗавершенный