GSK2190915 小児研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が 1 歳以上 12 歳未満の男性および初潮前の女性対象がこの研究の対象となります。
• 調査員は喘息の病歴を診断した。
• 被験者の体重は最低 11kg で、年齢の 10 パーセンタイルを超えています。
• 患者は、スクリーニング時に、既存の喘息治療を受けているか、現在安定した治療を受けていないか管理されていなければなりません。
• 喘息、湿疹、鼻炎を除けば、被験者は健康であり、他の重大な病状に苦しんでいない必要があります。
• 被験者および親/保護者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに定められた制限を理解し、遵守できなければなりません。 保護者は読み書きができる必要があります。

少なくとも1人の親/保護者からの署名と日付付きのインフォームド・コンセント、および7歳以上の被験者の場合は、研究への参加前の被験者からの添付のインフォームド・コンセント。

- AST および ALT < 2xULN。

除外基準:

• スクリーニングから4週間以内に喘息の治療薬、用量、または計画を変更した被験者
• スクリーニング前および研究中の14日間の抗ロイコトリエン療法の投与。
• ボランティアを研究への参加に不適当にする病状または状況。
• スクリーニング医学的評価で特定された臨床的に関連する異常。
• 上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染またはウイルス感染が培養検査で証明されているか、疑われているが、スクリーニング後 4 週間以内に解決されず、喘息管理の変更につながった。
• スクリーニング後2週間以内または研究期間中のワクチン接種の実施
• 親/保護者に精神疾患、知的欠陥、薬物乱用、またはこの研究への参加に対する同意の有効性が制限されるその他の症状の病歴がある。
• 研究薬の成分に対する即時型または遅発型過敏症を含むあらゆる副作用
• 被験者が、参加する治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、または参加する治験責任医師の従業員の近親者である場合、この研究の参加資格はありません。
• 州または政府の被後見人である子供たち。
• 対象者は、スクリーニング QTc 値が >450 ミリ秒、PR 間隔が 120 ～ 220 ミリ秒の範囲外、または ECG が QT 測定に適していません。