GSK2190915 Pediatrisk studie

Inklusionskriterier:

• Manliga och premenarkiska kvinnliga försökspersoner i åldern 1 till <12 år vid screening är berättigade till denna studie.
• Utredaren diagnostiserade astma i anamnesen.
• Försökspersonens vikt minst 11 kg och över den 10:e percentilen för deras ålder.
• Patienterna måste kontrolleras med eventuell befintlig astmabehandling eller för närvarande stabil från behandling, vid screening.
• Förutom astma, eksem och rinit bör försökspersoner vara friska och inte lida av några andra betydande medicinska tillstånd.
• Försökspersoner och föräldrar/vårdnadshavare ska kunna förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar. Föräldrar/vårdnadshavare ska ha förmåga att läsa och skriva.

Ett undertecknat och daterat informerat samtycke från minst en förälder/vårdnadshavare, och, för försökspersoner ≥ 7 år gamla, ett medföljande informerat samtycke från försökspersonen före antagning till studien.

- AST och ALT < 2xULN.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har ändrat sin astmamedicin, dos eller regim inom 4 veckor efter screening
• Administrering av anti-leukotrienterapier i 14 dagar före screening och under studien.
• Alla medicinska tillstånd eller omständigheter som gör volontären olämplig för att delta i studien.
• Alla kliniskt relevanta avvikelser som identifierats i den medicinska screeningbedömningen.
• Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte lösts inom 4 veckor efter screening och ledde till en förändring i astmahanteringen.
• Administrering av eventuella vaccinationer inom 2 veckor efter screening eller under studien
• Förälder/vårdnadshavare har en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, drogmissbruk eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av samtycke till att delta i denna studie.
• Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
• En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en närmast familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
• Barn som är avdelningar i staten eller regeringen.
• Patienten har ett screening-QTc-värde på >450 msek, PR-intervall utanför intervallet 120 till 220 msek eller ett EKG som inte är lämpligt för QT-mätningar.